باب
البيندازول
رقم CAS
20559-55-1
الصيغة الجزيئية
C₁₂H₁₅N₃O₃
وزن جزيئي
249.3 جم/مول
مرادف

Methyl N-(5-propoxy-1H-benzimidazol-2-yl)carbamate ; Methyl (5-propoxy-1H-benzo[d]imidazol-2-yl)carbamate; (5-Propoxy-1H-benzimidazol-2-yl)carbamic Acid Methyl Ester;

الكلمات الرئيسية
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
وسيطة
المعايير الصيدلانية
المواد الكيميائية الدقيقة
شركة مصنعة للشوائب في الهند
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

تُعدّ شركة ماناسا لعلوم الحياة شركة رائدة في تصنيع وتوريد شوائب ألبيندازول EP I (رقم CAS: 20559-55-1)، واسمها الكيميائي الرسمي ميثيل (5-بروبوكسي-1H-بنزو[d]إيميدازول-2-يل) كاربامات، وصيغتها الجزيئية C₁₂H₁₅N₃O₃، ووزنها الجزيئي 249.3 غ/مول. تخضع هذه الشوائب لعملية تحقق تحليلية دقيقة تشمل اختبار نقاء HPLC، وتأكيد LCMS، وتحديد NMR، واختبار IR. يتم إنتاجها في مرافق معتمدة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وتُعامل وفقًا لمعايير ممارسات التوزيع الجيدة (GDP)، مما يضمن توافقها التام مع دستور الأدوية الأمريكي (USP) ودستور الأدوية الأوروبي (EP) لأغراض تقديم الطلبات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) والمجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل الأدوية للاستخدام البشري (ICH)، وتُرفق بشهادة تحليل كاملة (COA) وبيانات سلامة المواد (MSDS).