Catégorie
Upadacitinib
Numéro CAS
18262-01-6
Formule moléculaire
C₆H₈O₇
Masse moléculaire
192.12 g/mol
Synonyme

2-acetyloxy-3-hydroxybutanedioic acid; Butanedioic acid, 2-(acetyloxy)-3-hydroxy; Tartaric acid, monoacetate; 2-Acetoxy-3-hydroxysuccinic Acid; 2-acetoxy-3-hydroxysuccinic acid;Butanedioic acid,2-(acetyloxy)-3-hydroxy

Mots-clés
Normes pharmaceutiques
Impuretés
Intermédiaires
Métabolites
Produits chimiques fins
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'impureté monoacétylée de l'upadacitinib est une impureté liée au procédé, associée à l'upadacitinib, susceptible de se former au cours des étapes de synthèse ou de purification de ce dernier en cas d'acétylation partielle. Elle est considérée comme un sous-produit structurellement apparenté et fait l'objet d'une surveillance lors des contrôles qualité pharmaceutiques, afin de garantir la sécurité du médicament, sa pureté et sa conformité réglementaire. Des techniques analytiques sensibles, telles que la HPLC et la LC-MS, sont généralement employées pour détecter et quantifier cette impureté à l'état de traces au sein des lots de principes actifs pharmaceutiques (API).