Catégorie
Topiramate
Numéro CAS
97240-79-4
Formule moléculaire
C₁₂H₂₁NO₈S
Masse moléculaire
339.36 g/mol
Synonyme

2,3:4,5-Bis-O-(1-methylethylidene)-β-D-fuctopyranose 1-Sulfamate; Epitoma; Epitomax; β-d-Fructopyranose, 2,3:4,5-bis-O-(1-methylethylidene)-, sulfamate; 2,3:4,5-Di-O-isopropylidene-β-d-fructopyranose sulfamate (USP);

Mots-clés
Normes pharmaceutiques
Intermédiaires
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Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

Nous fournirons une documentation complète pour chaque matériau de référence. Cela inclut tous les rapports d'analyse (RMN ¹H et ¹³C, spectrométrie de masse, FT-IR, pureté par HPLC/GC/RMN quantitative, teneur en eau par méthode Karl Fischer, perte à la dessiccation, TGA/analyse thermogravimétrique) ainsi qu'un certificat d'analyse incluant le titre (potence). Pour chaque matériau, un rapport d'élucidation structurelle (SER) sera fourni, comprenant l'interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ce dossier analytique peut être intégré aux soumissions eCTD, ANDA ou DMF destinées aux autorités réglementaires.

L'étalon de topiramate (n° CAS : 97240-79-4) est un étalon de référence pharmaceutique de haute pureté, de formule moléculaire C₁₂H₂₁NO₈S et de masse molaire 339,36 g/mol. Il est spécifiquement conçu pour soutenir le contrôle qualité, l'étalonnage des dosages, le profilage des impuretés, le développement de méthodes analytiques, les études de stabilité ainsi que la recherche et le développement de formulations pour les substances actives et les produits finis à base de topiramate. Fabricant de premier plan basé en Inde, Manasa Life Sciences produit cet étalon en l'accompagnant d'une documentation analytique complète — incluant chromatogrammes HPLC, spectres LC-MS, données RMN et rapports FTIR — ainsi que d'un certificat d'analyse (CoA) attestant de la teneur ; des analyses complémentaires par GC et TGA peuvent être réalisées selon les besoins du client. Tous les produits sont fabriqués dans le strict respect des directives réglementaires internationales (ICH, EMA, EP, USP, BPL et BPD), garantissant ainsi une fiabilité optimale pour les scientifiques spécialisés dans l'assurance qualité pharmaceutique, l'analyse chromatographique, l'identification par spectrométrie de masse et la recherche-développement analytique de pointe.