Impureté Seladelpar 17

L’impureté 17 du séladelpar est une substance apparentée spécifiée, observée lors de la fabrication, de la purification ou des études de stabilité du séladelpar, un agoniste sélectif du PPAR-δ utilisé dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP). Cette impureté peut provenir de réactions secondaires liées au procédé, d’intermédiaires résiduels ou de voies de dégradation telles que l’oxydation, l’hydrolyse ou un réarrangement structural en conditions de stress. Elle est identifiée, caractérisée structuralement et contrôlée quantitativement conformément aux lignes directrices ICH Q3A/Q3B afin de garantir que la substance médicamenteuse et le produit fini répondent aux normes réglementaires de pureté, de sécurité et de qualité.