Impureté Seladelpar 15

L’impureté 15 du Seladelpar est une substance apparentée désignée, détectée lors du processus de fabrication ou de l’évaluation de la stabilité du Seladelpar, un agoniste sélectif du PPAR-δ utilisé dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP). Elle peut provenir de réactions secondaires liées au procédé, de matières premières résiduelles, d’intermédiaires ou de voies de dégradation telles que l’oxydation ou une transformation structurale en conditions de stress. Comme les autres impuretés spécifiées, elle est identifiée, caractérisée structuralement et contrôlée quantitativement conformément aux lignes directrices ICH Q3A/Q3B afin de garantir que la substance médicamenteuse et le produit fini répondent aux normes requises en matière de pureté, de sécurité et de conformité réglementaire.