Impureté Seladelpar 14

L’impureté 14 du séladelpar est une impureté apparentée spécifique identifiée lors de la synthèse, de la purification ou des études de stabilité du séladelpar, un agoniste sélectif du PPAR-δ indiqué dans la cholangite biliaire primitive (CBP). Cette impureté peut provenir de réactions secondaires du procédé de fabrication, d’intermédiaires résiduels ou de voies de dégradation telles que l’oxydation, l’hydrolyse ou un réarrangement structural en conditions de stress. Elle est détectée, caractérisée et contrôlée dans le cadre du profilage des impuretés, conformément aux lignes directrices ICH Q3A/Q3B, afin de garantir que la substance médicamenteuse réponde aux normes requises de pureté, de sécurité et de qualité.