Impureté Seladelpar 13

L’impureté 13 du Seladelpar est un composé apparenté spécifique observé lors de la fabrication ou de l’évaluation de la stabilité du Seladelpar, un agoniste sélectif du PPAR-δ indiqué dans la cholangite biliaire primitive (CBP). Elle provient généralement de réactions secondaires liées au procédé de fabrication, d’une conversion incomplète d’intermédiaires ou de voies de dégradation telles que l’oxydation ou un réarrangement structural en conditions de stress. Comme pour les autres impuretés identifiées, sa structure est caractérisée et son dosage est contrôlé conformément aux lignes directrices ICH Q3A/Q3B relatives aux impuretés afin de garantir que la substance médicamenteuse respecte les normes requises de pureté, de sécurité et de qualité.