Impureté Seladelpar 12

L’impureté 12 du séladelpar est une substance apparentée désignée, identifiée lors de la synthèse ou des tests de stabilité du séladelpar, un agoniste sélectif du PPAR-δ utilisé dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP). Cette impureté peut se former suite à des réactions secondaires au cours du processus de fabrication ou par des mécanismes de dégradation tels que l’oxydation, l’hydrolyse ou une modification structurale en conditions de stress. À l’instar des autres impuretés spécifiées, elle est caractérisée et rigoureusement contrôlée conformément aux lignes directrices ICH Q3A/Q3B afin de garantir que la substance médicamenteuse et le produit fini répondent aux normes réglementaires de pureté, de qualité et de sécurité des patients.