Impureté méthylique de Seladelpar

L’impureté méthylée du séladelpar est une impureté liée au procédé de fabrication ou à la dégradation du séladelpar, un agoniste sélectif du récepteur PPAR-δ utilisé dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP). Cette impureté apparaît lorsqu’un groupe méthyle est introduit ou modifié involontairement au cours de la synthèse, de réactions secondaires ou de processus de dégradation tels que l’oxydation ou le réarrangement. Elle est caractérisée structurellement et étroitement surveillée, car même de faibles quantités peuvent affecter la pureté, la stabilité et la sécurité du médicament. Le contrôle de cette impureté méthylée est conforme aux lignes directrices ICH Q3A/Q3B afin de garantir la conformité aux normes réglementaires et de maintenir la haute qualité du principe actif pharmaceutique (API).