Chloroforme

Le chloroforme (trichlorométhane) est un solvant chloré volatil, historiquement utilisé dans l'industrie chimique et pharmaceutique. Il est toujours surveillé en tant qu'impureté réglementée en raison de sa toxicité et de sa cancérogénicité potentielle. Sa formule moléculaire est CHCl₃, sa masse moléculaire est de 119,38 g/mol et son numéro CAS est 67-66-3. Le chloroforme peut être présent comme solvant résiduel ou impureté liée au procédé de fabrication dans les principes actifs pharmaceutiques (API), les excipients et les médicaments finis.

Conformément aux lignes directrices ICH Q3C, le chloroforme est classé comme solvant de classe 2, ce qui exige un contrôle strict à de faibles concentrations. Le dosage précis du chloroforme est réalisé de façon routinière par chromatographie en phase gazeuse (GC-FID ou GC-MS), avec l'aide d'étalons analytiques fiables afin de garantir la sensibilité, la précision et la conformité réglementaire. Des étalons de chloroforme de haute qualité sont essentiels pour le développement, l'étalonnage, les tests d'aptitude du système, la validation des méthodes et les contrôles qualité de routine. L'utilisation d'étalons GC bien caractérisés garantit la reproductibilité des résultats, l'intégrité des données et la conformité aux exigences réglementaires internationales, notamment celles de la FDA américaine et de l'EMA.

Chez Manasa Life Sciences, nous fournissons des étalons analytiques de chloroforme de haute pureté et une expertise technique pour l'analyse des solvants résiduels, la validation des méthodes et la mise en œuvre de stratégies de contrôle des impuretés conformes à la réglementation. Nos solutions aident les laboratoires à quantifier précisément le chloroforme et à assurer la conformité tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques.