tert-Butyl pipérazine-1-carboxylate

La pipérazine-1-carboxylate de tert-butyle, communément appelée 1-Boc-pipérazine, est un dérivé de pipérazine protégé largement utilisé et un intermédiaire/matière première important en synthèse pharmaceutique. Sa formule moléculaire est C₉H₁₈N₂O₂, sa masse moléculaire est de 186,25 g/mol et elle est généralement associée au numéro CAS 54260-71-6. Le groupe protecteur tert-butoxycarbonyle (Boc) stabilise les atomes d'azote de la pipérazine, permettant des transformations contrôlées et sélectives lors de la fabrication en plusieurs étapes de principes actifs pharmaceutiques (API) et d'intermédiaires avancés. Bien que la 1-Boc-pipérazine ne soit pas une nitrosamine, les dérivés de pipérazine font l'objet d'une surveillance selon les normes internationales relatives aux risques liés aux nitrosamines (FDA américaine, EMA, ICH M7) afin d'évaluer la formation potentielle d'espèces de pipérazine nitrées en présence de nitrites en milieu acide. D'un point de vue réglementaire, la 1-Boc-pipérazine ne fait l'objet d'aucune limite d'apport acceptable (LAA) ni d'aucune catégorie de puissance selon la FDA américaine, car ces classifications ne concernent que les impuretés nitrosamines et non les matières premières. Si la formation d'une nitrosamine était prévue à partir d'un dérivé de la pipérazine, son risque serait évalué selon l'approche de catégorisation de la puissance cancérogène (CPCA) de la FDA. Les nitrosamines structurellement apparentées à la pipérazine appartiennent généralement à la catégorie de puissance 5, correspondant à une LAA par défaut de 1 500 ng/jour fixée par la FDA.

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