Impureté 9 de la N-nitrosobilastine

L'impureté 9 de la N-nitroso-bilastine (N-Nitroso Bilastine Impurity 9 ; n° CAS : S.O. ; formule moléculaire : C₂₄H₂₆N₄O₄ ; masse molaire : 434,49 g/mol) est un étalon de référence de haute qualité pour cette impureté de type nitrosamine. Il est fabriqué et fourni par Manasa Life Sciences — un fabricant et fournisseur indien de confiance — pour des applications telles que la recherche pharmaceutique, le développement de méthodes analytiques, le profilage des impuretés, les études de stabilité et le contrôle qualité. Nos scientifiques experts réalisent une caractérisation complète à l'aide de techniques analytiques de pointe (HPLC, UPLC, LC-MS/MS, HRMS, spectrométrie de masse [MS], RMN ¹H et RMN ¹³C) afin de confirmer l'identité, la pureté et l'intégrité structurelle du produit. Cet étalon de référence aide les fabricants pharmaceutiques, les CRO et les laboratoires d'analyse à développer et valider des méthodes analytiques ainsi qu'à évaluer les impuretés de type nitrosamine conformément aux directives réglementaires reconnues internationalement (notamment celles de l'ICH, de l'USP, de la Pharmacopée européenne [EP/Ph. Eur.], de l'Agence européenne des médicaments [EMA] et de la FDA américaine). Chaque lot qualifié est soumis à des tests de contrôle qualité (CQ) rigoureux et s'accompagne d'une documentation complète, incluant un certificat d'analyse (COA), une fiche de données de sécurité (FDS/SDS), les spécifications du produit, les données analytiques et les documents conformes aux Bonnes Pratiques de Distribution (BPD/GDP), afin de soutenir les systèmes de qualité pharmaceutique et les soumissions réglementaires. Destinée exclusivement à la recherche en laboratoire et à un usage analytique, l'impureté 9 de la N-nitroso-bilastine constitue un étalon de référence fiable pour l'identification et la quantification des impuretés, la validation de méthodes chromatographiques et l'assurance qualité pharmaceutique, faisant de Manasa Life Sciences un partenaire privilégié pour les entreprises pharmaceutiques et les organismes de recherche du monde entier.