Catégorie
Glycopyrronium
Numéro CAS
Glycopyrronium STD-13283-82-4 ; 740028-90-4 ; (596-51-0 ; 51186-83-5 (bromure)) ; 1624259-25-1 (tosylate hydraté) ; 873295-32-0 (iodure) : IMP-I-1404617-94-2 ; 1404453-68-4 (bromure)
Formule moléculaire
Glycopyrronium STD- C19H28NO3+ : IMP-I- C19H27ClNO3+
Masse moléculaire
Glycopyrronium STD-318.4 g/mol: IMP-I-352.9 g/mol
Synonyme

Glycopyrronium STD-(1,1-dimethylpyrrolidin-1-ium-3-yl) 2-cyclopentyl-2-hydroxy-2-phenylacetate; (S)-3-((R)-2-Cyclopentyl-2-hydroxy-2-phenylacetoxy)-1,1-dimethylpyrrolidin-1-ium

Glycopyrronium EP-Impurity-I-[(3S)-1,1-dimethylpyrrolidin-1-ium-3-yl] (2R)-2-(4-chlorophenyl)-2-cyclopentyl-2-hydroxyacetate; (3RS)-3-[(2SR)-(2-(4-chlorophenyl)-2-cyclopentyl-2-hydroxyacetyl)oxy]-1,1-dimethylpyrrolidinium

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Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

La substance de référence chimique (SRC) de glycopyrronium est utilisée en analyse chromatographique pour l'identification des pics. Dans des méthodes telles que la CLHP, la solution de SRC est injectée et son temps de rétention est comparé à celui de l'échantillon à analyser. Si les temps de rétention correspondent dans les limites spécifiées, le pic de l'échantillon est confirmé comme étant du glycopyrronium. Ceci garantit une identification précise, la fiabilité de la méthode et la conformité aux normes de contrôle de qualité de la pharmacopée.