Catégorie
Bendamustine
Numéro CAS
109882-26-0
Autre numéro CAS
109882-27-1(Freebase)
Formule moléculaire
C₁₆H₂₂ClN₃O₃·ClH
Masse moléculaire
376.28 g/mol
Synonyme

5-[(2-chloroethyl)(2-hydroxyethyl)amino]-1-methyl-1H-Benzimidazole-2-butanoic acid hydrochloride ; 4-(5-((2-Chloroethyl)(2-hydroxyethyl)amino)-1-methyl-1H-benzo[d]imidazol-2-yl)butanoic acid hydrochloride ; Bendamustine Monohydroxy Acid Impurity ; Bendamustine USP Related Compound E (HCl); 4-(5-((2-Chloroethyl)(2-hydroxyethyl)amino)-1-methyl-1H-benzo[d]imidazol-2-yl)butanoic acid hydrochloride; 1H-Benzimidazole-2-butanoic acid, 5-[(2-chloroethyl)(2-hydroxyethyl)amino]-1-methyl-, hydrochloride (1:1); 1H-Benzimidazole-2-butanoic acid, 5-[(2-chloroethyl)(2-hydroxyethyl)amino]-1-methyl-, Monohydrochloride; Bendamustine Related Compound E (USP - Base);

Mots-clés
Impuretés
Métabolites
Normes pharmaceutiques
Produits chimiques fins
Fabricants et fournisseurs d'impuretés à Hyderabad, en Inde
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Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'acide monohydroxybendamustine, une impureté du chlorhydrate de bendamustine, fait l'objet d'une surveillance principalement destinée à garantir la pureté et la sécurité du médicament au sein des formulations pharmaceutiques. Il est utilisé dans le cadre du contrôle qualité et des études de stabilité afin d'évaluer les voies de dégradation au cours des processus de fabrication et de stockage.