Catégorie
Asénapine
Numéro CAS
1367373-77-0
Formule moléculaire
C₁₇H₁₆ClNO₂
Masse moléculaire
301.77 g/mol
Synonyme

rel-(3aR,12bR)-5-Chloro-2-methyl-2,3,3a,12b-tetrahydro-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole 2-oxide;Asenapine N-Oxide Impurity 2;1H-Dibenz[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole, 5-chloro-2,3,3a,12b-tetrahydro-2-methyl-, 2-oxide, (3aR,12bR)-rel;Asenapine N-Oxide Impurity 1; Asenapine N-Oxide Impurity 2; (2S,6S)-9-chloro-4-methyl-4-oxido-13-oxa-4-azoniatetracyclo[12.4.0.02,6.07,12]octadeca-1(18),7(12),8,10,14,16-hexaene

Mots-clés
Impuretés
Métabolites
Normes pharmaceutiques
Intermédiaires
Produits chimiques fins
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'impureté N-oxyde du maléate d'asénapine est un sous-produit d'oxydation de l'asénapine, dans lequel l'atome d'azote a été oxydé pour former un N-oxyde. Cette impureté peut apparaître au cours de la synthèse ou du stockage et est susceptible d'altérer la pureté ainsi que la stabilité du médicament. Les directives réglementaires exigent son identification, sa quantification et son contrôle afin de garantir que le produit pharmaceutique final satisfasse aux normes de qualité requises pour le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire.