Catégorie
Amlodipine
Numéro CAS
1216406-90-4
Autre numéro CAS
2414962-06-2 (sel chlorhydrate) ; 113994-41-5 (base libre) ; 2138811-33-1 (sel fumarate) ; NA (sel mésylate) ; 2733700-89-3 (sel bésylate)
Formule moléculaire
C₂₂H₂₅ClN₂O₉
Masse moléculaire
496.9 g/mol
Synonyme

2-[(2-Aminoethoxy) methyl]-4-(2-chlorophenyl)-6-methyl-3,5-pyridinedicarboxylic acid 3-ethyl 5-methyl ester oxalate ; 3-Ethyl 5-methyl 2-((2-aminoethoxy)methyl)-4-(2-chlorophenyl)-6-methylpyridine-3,5-dicarboxylate oxalate ; Dehydro Amlodipine Oxalate; 2-(2-Amino-ethoxymethyl)-4-(2-chloro-phenyl)-6-methyl-pyridine-3,5-dicarboxylic Acid 3-ethyl Ester; 3-O-ethyl 5-O-methyl 2-(2-aminoethoxymethyl)-4-(2-chlorophenyl)-6-methylpyridine-3,5-dicarboxylate;oxalic acid

Mots-clés
Aromatiques
Hétérocycles
Impuretés
Normes pharmaceutiques
Intermédiaires
Produits chimiques fins
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L'Impureté D de l'amlodipine (EP) - ​​sous forme de sel oxalate - est une substance apparentée reconnue de l'amlodipine, identifiée dans la Pharmacopée européenne (EP). Il s'agit d'une impureté susceptible de se former au cours de la synthèse, de la formation du sel ou du stockage, et qui se présente spécifiquement sous la forme du sel oxalate de cette impureté. Le contrôle de cette impureté est essentiel pour garantir la pureté, la sécurité et l'efficacité des produits à base d'amlodipine. Les directives réglementaires, telles que celles de l'ICH et de l'EP, définissent les limites acceptables pour ces substances apparentées dans le cadre du contrôle qualité.