Impuretés

Chez Manasa Life Sciences, nous utilisons des techniques analytiques de pointe pour détecter et quantifier les impuretés dans les substances pharmaceutiques. Nos capacités incluent la chromatographie en phase gazeuse (GC) et la chromatographie liquide haute performance (HPLC) pour une séparation et une quantification précises, la spectroscopie ultraviolette (UV) et infrarouge (IR) pour l'analyse structurelle et des groupes fonctionnels, la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) pour une caractérisation moléculaire détaillée, ainsi que la spectrométrie de masse (SM) pour une détermination de masse d'une grande exactitude. Ces méthodes de pointe garantissent un profilage fiable des impuretés, la conformité réglementaire et une qualité élevée des produits pharmaceutiques.

Nous mettons en œuvre des audits qualité complets, une surveillance continue et des processus conformes à la directive ICH Q3A afin de minimiser les impuretés tout au long du processus de fabrication. Cela garantit la production de médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité pour nos clients du monde entier. Nous desservons les marchés internationaux en assurant une livraison fiable, une traçabilité totale et un strict respect des bonnes pratiques de documentation (BPD) en matière de gestion des impuretés.

Les impuretés sont des composés indésirables susceptibles de subsister dans les principes actifs pharmaceutiques (API). Lorsqu'elles sont présentes au-delà des limites admissibles, elles peuvent entraîner des effets pharmacologiques ou toxicologiques imprévus, compromettant potentiellement la sécurité, l'efficacité et la qualité du produit pharmaceutique fini. Ces impuretés peuvent provenir de matières premières, de réactifs chimiques, d'intermédiaires de synthèse, de la contamination atmosphérique, des conditions de stockage, de la dégradation du médicament ou d'une contamination microbienne. Un contrôle efficace des impuretés est maintenu à chaque étape de la fabrication des API afin de garantir la conformité aux normes de qualité et réglementaires les plus strictes.

Types d'impuretés

Les impuretés présentes dans les API sont généralement classées en trois catégories :

Impuretés organiques

Provenant de matières de départ, de sous-produits, d'intermédiaires de synthèse ou de produits de dégradation.

Identifiées comme des composés volatils, non volatils ou inconnus, et analysées pour déterminer leur structure chimique et leur profil de sécurité.

Contrôlées conformément aux directives de l'ICH, avec une évaluation approfondie durant la synthèse.

Impuretés inorganiques

Provenant de réactifs, de sels, de métaux lourds ou de catalyseurs utilisés lors de la fabrication.

Quantifiées à l'aide de méthodes pharmacopéiques ou validées, dans le strict respect des limites de sécurité. Solvants résiduels

Également appelés contaminants organiques volatils, ils subsistent après la fabrication de principes actifs (API), d'excipients ou de produits finis.

Ils sont classés comme substances indésirables et contrôlés, même à l'état de traces.

Ils sont identifiés et quantifiés par chromatographie en phase gazeuse (GC), conformément aux directives ICH Q3C.

Contrôle et surveillance des impuretés

Impuretés organiques : surveillées par l'évaluation des matières premières, le contrôle des intermédiaires de réaction, les essais de dégradation forcée (ICH Q1A) et l'analyse des lots lors du développement du procédé et de la production commerciale.

Impuretés inorganiques : évaluées pour détecter le transfert de catalyseurs et autres contaminants à l'aide de méthodes pharmacopéiques, avec des critères d'acceptation fondés sur la sécurité et les normes réglementaires.

Solvants résiduels : contrôlés grâce à des procédés de fabrication validés, conformes aux directives ICH Q3C.

Basée en Inde, Manasa Life Sciences est un fabricant de premier plan de standards d'aptitude du système (SSS) de haute qualité destinés aux industries pharmaceutique et des principes actifs (API). Nous sommes spécialisés dans la fabrication de standards de référence analytiques en totale conformité avec les BPF (cGMP), les directives réglementaires et les principes d'intégrité des données. Nos standards sont préparés à partir de standards de travail API qualifiés et de matériaux de référence d'impuretés certifiés, sous un contrôle rigoureux en laboratoire, en utilisant des instruments étalonnés et des méthodes analytiques validées. Chaque lot fait l'objet d'une évaluation approfondie de paramètres critiques tels que la résolution, le facteur de traîne, le nombre de plateaux théoriques et la précision, garantissant ainsi une performance du système exacte et fiable. Appuyés par de bonnes pratiques de documentation et une assurance qualité constante, nous fournissons des standards d'aptitude du système traçables, fiables et de haute qualité pour soutenir les analyses HPLC, GC et autres techniques chromatographiques dans les secteurs pharmaceutique et des API à l'échelle mondiale.

Nous sommes également spécialisés dans la fabrication de standards d'identification des pics de haute qualité, conçus pour faciliter l'établissement de profils d'impuretés précis, l'identification des pics et le développement de méthodes analytiques. Nos standards sont préparés à partir de matériaux de référence qualifiés et caractérisés de manière approfondie par des techniques chromatographiques validées (notamment HPLC et GC), afin de garantir une identification précise fondée sur le temps de rétention (RT), le temps de rétention relatif (RRT) et les données spectrales. Fabriqués dans des conditions strictes conformes aux BPF (cGMP) et appuyés par de bonnes pratiques de documentation (GDP) ainsi qu'un respect rigoureux des principes d'intégrité des données, nos standards d'identification des pics offrent une fiabilité, une traçabilité et une constance inter-lots exceptionnelles. Nous nous engageons à fournir des solutions de référence analytique fiables, répondant aux exigences réglementaires et de qualité les plus élevées des industries pharmaceutique et des principes actifs (API) à l'échelle mondiale.