Le risque lié aux excipients nitrosamines désigne la formation ou la présence potentielle de molécules de nitrosamines, notamment des nitrosamines tertiaires et des composés nitroso volatils, au sein des excipients pharmaceutiques. Ces nitrosamines peuvent être présentes sous forme d'impuretés industrielles ou détectées, provenant de matières premières contaminées, des conditions de fabrication, de la dégradation lors du stockage ou d'interactions entre les principes actifs et les excipients contenant des précurseurs de nitrosamines tels que les nitrites et les amines. Ces risques classent certains matériaux parmi les substances surveillées et les substances de conformité relatives aux nitrosamines, les seuils de conformité étant activés en cas de détection d'éléments indésirables liés aux nitrosamines. Compte tenu de leur fort potentiel génotoxique, même à l'état de traces, les autorités réglementaires exigent des évaluations des risques, une surveillance et des mesures d'atténuation rigoureuses afin de garantir la sécurité des patients.
Manasa Life Science est un fabricant et fournisseur mondial de confiance de nitrosamines et de composés N-nitrosés. Nous proposons des standards de référence de haute pureté pour la recherche, le développement de méthodes analytiques et la conformité réglementaire. Notre gamme de produits permet la détection et le dosage précis des impuretés de nitrosamines dans les produits pharmaceutiques, les aliments et d'autres matrices, notamment des composés largement surveillés comme la NDMA, la NDEA, la NDPA et la NDBA. La liste complète de nos produits est disponible sur notre site web.