Les impuretés réglementaires de nitrosamines sont des cancérogènes potentiels pour l'homme et des agents cancérogènes susceptibles d'apparaître comme impuretés de signal de nitrosamines lors de la fabrication, du stockage ou de la dégradation des produits pharmaceutiques, en raison de substances déclenchant des écarts par rapport aux nitrosamines et de réactions associées, notamment les voies impliquant des intermédiaires nitroxylamides. Étant donné que ces composés réglementés de nitrosamines peuvent persister à l'état de traces, les autorités sanitaires telles que la FDA, l'EMA et l'ICH exigent une évaluation complète des risques, des stratégies de contrôle des nitrosamines validées et des méthodes analytiques fiables utilisant des identificateurs de pics de nitrosamines définis. Le maintien de limites strictes, appuyé par une intégrité rigoureuse des données relatives aux nitrosamines, est essentiel pour garantir la sécurité des patients et la conformité réglementaire.
Manasa Life Science est un fabricant et fournisseur responsable de nitrosamines et de composés N-nitrosés de haute qualité, offrant des solutions fiables pour la recherche, les analyses et la conformité réglementaire. Notre vaste gamme comprend un large éventail de matériaux de référence de nitrosamines, conçus pour faciliter la détection et la quantification précises des impuretés et contaminants nitrosaminiques dans les produits pharmaceutiques, les produits alimentaires et autres matrices d'échantillons. Ces substances étant strictement réglementées en raison des risques potentiels pour la santé, il est essentiel de s'approvisionner en matériaux précis et traçables auprès d'un fournisseur de confiance. Notre offre inclut des nitrosamines clés telles que la NDMA, la NDEA, la NDPA et la NDBA ; un catalogue complet est disponible sur notre site web.