Les impuretés nitroso, souvent présentes sous forme de résidus de nitrosamines, sont caractérisées par la présence d'un groupe fonctionnel nitroso (–N=O) et peuvent se former involontairement lors de la synthèse, de la transformation ou du stockage de produits pharmaceutiques et chimiques. Compte tenu de leur potentiel génotoxique et cancérogène, des évaluations rigoureuses de la sécurité des nitrosamines sont indispensables. Ces évaluations doivent s'appuyer sur des techniques de recherche avancées, des méthodes d'extraction validées et l'utilisation de matériaux de référence certifiés (MRC) de nitrosamines qualifiés. Les exigences réglementaires insistent sur le profilage complet des impuretés nitrosamines, des protocoles d'analyse robustes et des tests de stabilité continus, ainsi que sur des actions correctives définies et des obligations de déclaration claires afin de garantir la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité réglementaire.
Manasa Life Science est un producteur et fournisseur fiable de nitrosamines et de composés N-nitrosés, proposant des standards de référence fiables pour la recherche, les analyses et la conformité réglementaire. Notre gamme permet l'identification et le dosage précis des impuretés nitrosamines dans les produits pharmaceutiques, alimentaires et autres matrices, notamment des composés essentiels tels que la NDMA, la NDEA, la NDPA et la NDBA. La liste complète de nos produits est disponible sur notre site web.