La Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) est une pharmacopée publiée par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM) pour le compte du Conseil de l'Europe et de tous les États signataires du Traité n° 050. La Ph. Eur. contribue à la santé publique grâce à ses monographies et chapitres généraux, qui élaborent et communiquent des critères scientifiquement valables pour l'évaluation et le contrôle de la qualité des médicaments et des excipients. Elle a été fondée le 22 juillet 1964, date à laquelle la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne est devenue ouverte à la signature. Elle est actuellement élaborée et publiée par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM) du Conseil de l'Europe.
La Pharmacopée européenne comprend une série de monographies générales sur la fabrication des médicaments, les méthodes générales d'analyse des substances et des médicaments, ainsi que certaines normes de base relatives aux formes galéniques. L'industrie pharmaceutique peut utiliser ces méthodes d'analyse pour des substances et des médicaments non décrits dans la pharmacopée.
La majorité des monographies de la Ph. Eur. La Pharmacopée européenne (PE) se compose de normes de qualité, mentionnées dans les monographies et les méthodes générales. Ces normes incluent les procédures analytiques permettant d'identifier les substances et d'évaluer leur qualité et leur concentration quantitative. La section relative aux impuretés est peut-être l'aspect le plus important des normes de qualité d'une substance active.
La Commission européenne de Pharmacopée et la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM) sont deux entités du Conseil de l'Europe. La Pharmacopée européenne est reconnue comme définissant les normes de qualité officielles de l'UE dans les directives et possède une autorité juridique au sein de l'UE. La Commission européenne de Pharmacopée est hébergée au sein de la DEQM. Elle est responsable des chapitres généraux et des monographies de la Pharmacopée. Le travail pratique est effectué par plusieurs groupes professionnels.
Un concept appelé Certificat de Conformité (CEP) a été développé par la DEQM. Le fabricant d'un principe actif peut demander un tel certificat à la DEQM. Une description détaillée de la synthèse chimique de la substance et de toute impureté connue ou potentielle doit être incluse dans la demande. Tous les articles couverts par la Ph. Eur. sont disponibles en un seul volume de référence. Huit suppléments récurrents (10.1 à 10.8) seront ajoutés à la 10e édition, parue en juillet 2019. Un code EPID (clé d'adhésion) donnant accès aux archives en ligne est inclus dans la version imprimée, proposée en anglais et en français. De plus, la compilation est accessible en ligne via une licence (accès unique ou partagé). La Ph. Eur. est organisée en différentes sections, notamment :
• Chapitres généraux
• Monographies générales
• Monographies pour les vaccins, les immunosuppresseurs, les produits radiopharmaceutiques, les sutures, les produits à base de plantes et les produits homéopathiques
• Monographies spécifiques sur les principes actifs et les excipients, et
• Monographies spécifiques sur les formes galéniques
La 10e édition de la Ph. Eur. (avec supplément 10.5) contient 2 447 monographies (contenant des formes galéniques), 378 textes généraux (dont des monographies et des techniques d'analyse) et environ 2 800 descriptions de réactifs.
L'ensemble de ces normes vise à répondre aux besoins d'information des scientifiques et des responsables de la recherche pharmaceutique et du contrôle qualité, des organismes de réglementation et des acteurs de la production de médicaments ou de composants spécifiques.