دستورالأدويةالأوروبي ( Ph.Eur ) هودستورأدويةتصدرهالمديريةالأوروبيةلجودةالأدويةوالرعايةالصحية (EDQM) نيابةًعنمجلسأوروباوجميعالدولالموقعةعلىالمعاهدةرقم 050. يدعمدستورالأدويةالأوروبيالصحةالعامةمنخلالدراساتهوفصولهالعامة،التيتُطوّروتُعمممعاييرعلميةصحيحةلتقييمومراقبةجودةالأدويةوالموادالمساعدة. تأسسفي 22 يوليو 1964، عندما أصبحت اتفاقية تطوير دستور الأدوية الأوروبي متاحة للتوقيع. ويجري حاليًا تطويره ونشره من قِبل المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) التابعة لمجلس أوروبا.
يتضمندستورالأدويةالأوروبيسلسلةمنالدراساتالعامةحولتصنيعالأدوية،والطرقالعامةلتحليلالموادوالأدوية،وبعضالمعاييرالأساسيةلأشكالالجرعات. يجوزلشركاتالأدويةاستخدامطرقالتحليلللموادوالأدويةغيرالموصوفةفيدستورالأدوية.
يتألفالجزءالأكبرمنمعاييرالجودةفيأوروبامنمعاييرمذكورةفيكلٍّمنالدراساتوالمناهجالعامة. تشملمعاييرالجودةإجراءاتتحليليةلتحديدالموادوتقييمجودتهاوقوتهاالكمية. ولعلّقسمالشوائبهوأهمجانبفيمعاييرجودةالمادةالفعالة.
هناكهيئتانتابعتانلمجلسأوروبا،هما: لجنةدستورالأدويةالأوروبيوالمديريةالأوروبيةلجودةالأدويةوالرعايةالصحية (EDQM). ويُعترفبدستورالأدويةالأوروبيباعتبارهالجهةالتيتحددمعاييرالجودةالرسميةللاتحادالأوروبيفيالتوجيهات،ويتمتعبسلطةقانونيةداخلالاتحاد. وتقعلجنةدستورالأدويةالأوروبيضمنالمديريةالأوروبيةلجودةالأدويةوالرعايةالصحية. وتتولىالمفوضيةمسؤوليةالفصولالعامةوالدراساتالخاصةبدستورالأدوية. وتتولىمجموعاتمهنيةمتعددةالعملالتطبيقي.
طورتهيئةجودةالدواءالأوروبية (EDQM) مفهومًايُعرفبشهادةالملاءمة (CEP). يمكنلمُصنِّعأيمكونفعالطلبهذهالشهادةمنالهيئة. يجبتضمينوصفشاملللتركيبالكيميائيللمادةوأيشوائبمعروفةأومحتملةفيالطلب. جميعالمقالاتالتييغطيها Ph.Eur متاحةكمجلدمرجعيواحد. ستُضافثمانيةملاحقدورية (من 10.1 إلى 10.8) إلىالإصدارالعاشر،الذيصدرفييوليو 2019. يتضمنالإصدارالمطبوع،المتوفرباللغتينالإنجليزيةوالفرنسية،رمز EPID (مفتاحالعضوية) الذييتيحالوصولإلىالأرشيفاتالإلكترونية. بالإضافةإلىذلك،يمكنالوصولإلىالمجموعةعبرالإنترنتمنخلالالترخيص (وصولفرديأومشترك).
يتمتقسيمدرجةالدكتوراهإلىأقساممختلفة،بمافيذلك :
· الفصول العامة
· دراسات عامة
· دراسات عن اللقاحات و الأمصال المناعية والمستحضرات الصيدلانية المشعة والخيوط الجراحية والمنتجات العشبية والمنتجات المثلية
· دراسات محددة حول المكونات الصيدلانية الفعالة والمواد المساعدة، و
· دراسات محددة حول أشكال الجرعات
الطبعةالعاشرةمن Ph.Eur (معالملحق 10.5) على 2447 دراسة (تحتويعلىأشكالجرعات)، و378 نصًا عامًا (بما في ذلك الدراسات وتقنيات التحليل)، وحوالي 2800 وصفًا للكواشف.
تهدفجميعهذهالمعاييرإلىتلبيةمتطلباتالمعلوماتالخاصةبالعلماءوالمديرينالعاملينفيمجالالبحوثالدوائيةومراقبةالجودة،والهيئاتالتنظيمية،وأولئكالمشاركينفيإنتاجالمنتجاتالطبيةأومكوناتمحددة.