L'Agence européenne des médicaments (EMA) est une agence de l'Union européenne (UE) chargée d'évaluer et de réglementer les produits pharmaceutiques. Avant 2004, elle s'appelait l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA). Son objectif principal est de préserver et de promouvoir la santé humaine et animale en analysant et en surveillant les produits pharmaceutiques dans l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen.
Fondée en 1995, l'Agence européenne des médicaments (EMA) œuvre dans toute l'Union européenne (UE) et à l'échelle mondiale pour protéger la santé publique et animale en évaluant les médicaments selon des normes scientifiques rigoureuses et en fournissant à ses partenaires et parties prenantes des informations scientifiques indépendantes sur les médicaments. L'EMA a 25 ans d'expérience dans la garantie de l'efficacité et de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire en Europe, et dans la promotion de la recherche et de l'innovation dans le développement de médicaments. Le succès de l'EMA repose sur la coopération au sein du réseau européen de réglementation des médicaments. La collaboration a favorisé l'échange de connaissances, d'idées et de bonnes pratiques, afin de garantir les normes les plus strictes en matière de réglementation des médicaments.
Des lignes directrices qualité sont fournies pour :
• Principe actif
• Fabrication
• Impuretés
• Spécifications, procédures analytiques et validation analytique
• Excipients
• Conditionnement
• Stabilité
• Développement pharmaceutique
• Qualité dès la conception
• Types de produits spécifiques
• Gestion du cycle de vie
Approbation réglementaire :
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a été créée par le règlement (UE) n° 2309/93, dont l'objectif était de coordonner l'évaluation des données scientifiques relatives à l'approbation, à la fabrication et à l'inspection des médicaments dans l'UE (24). Ce règlement est daté du 22 juillet 1993.
Le règlement (UE) n° 2309/93 est divisé en 74 articles, appelés articles 1 à 74, qui stipulent : Établir des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituer une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments . Sur la base de l'article 3, Aucun médicament visé à la partie A de l'annexe ne peut être mis sur le marché dans la Communauté sans que la Communauté n'ait accordé une autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions du présent règlement.