هي وكالة تابعة للاتحاد الأوروبي (EU) تقوم بتقييم وتنظيم المنتجات الصيدلانية. قبل عام 2004، كانت تُعرف باسم الوكالة الأوروبية لتقييم المنتجات الطبية (EMEA). الهدف الأساسي للوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) هو الحفاظ على صحة الإنسان والحيوان وتعزيزها من خلال تحليل ومراقبة الأدوية في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي (EU) والمنطقة الاقتصادية الأوروبية.
تأسست الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) في عام 1995، وقد عملت عبر الاتحاد الأوروبي (EU) وعلى المستوى العالمي لحماية الصحة العامة وصحة الحيوانات من خلال تقييم الأدوية وفقًا لمعايير علمية صارمة، ومن خلال تزويد الشركاء وأصحاب المصلحة بمعلومات مستقلة ومبنية على أسس علمية حول الأدوية. لدى EMA سجل حافل على مدى 25 عامًا في ضمان فعالية وسلامة الأدوية البشرية والبيطرية في جميع أنحاء أوروبا، وتعزيز البحث والابتكار في تطوير الأدوية. يعتمد نجاح EMA على التعاون ضمن شبكة التنظيم الدوائي الأوروبية. لقد شجع العمل المشترك على تبادل المعرفة والأفكار وأفضل الممارسات، من أجل ضمان أعلى المعايير في تنظيم الأدوية.
تُقدّم إرشادات الجودة بشأن:
- المادة الفعالة
- التصنيع
- الشوائب
- المواصفات، الإجراءات التحليلية والتحقق التحليلي
- المواد المساعدة
- التغليف
- الثبات
- التطوير الصيدلاني
- الجودة من خلال التصميم
- أنواع محددة من المنتجات
- إدارة دورة الحياة
الموافقة التنظيمية:
تأسست الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي رقم 2309/93، حيث كان الهدف من EMA هو تنسيق تقييم البيانات العلمية المرتبطة بالموافقة على الأدوية وتصنيعها وتفتيشها في الاتحاد الأوروبي (24). تعود هذه اللائحة إلى تاريخ 22 يوليو 1993.
تنقسم لائحة الاتحاد الأوروبي 2309/93 إلى 74 جزءًا، تُعرف باسم المواد 1–74. "لوضع إجراءات مجتمعية للموافقة على المنتجات الطبية للاستخدام البشري والبيطري والإشراف عليها، وإنشاء وكالة أوروبية لتقييم المنتجات الطبية"، وذلك وفقًا للمادة الأولى من اللائحة. وبناءً على المادة 3، "لا يجوز تسويق أي منتج طبي مشار إليه في الجزء أ من الملحق داخل المجتمع ما لم تكن قد مُنحت له رخصة تسويق من قبل المجتمع وفقًا لأحكام هذه اللائحة."