Une demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) contient les informations soumises à la FDA pour examen et éventuelle approbation d'un médicament générique. Une fois approuvée, une demande peut produire et promouvoir le médicament générique comme une alternative sûre, efficace et moins coûteuse au médicament de marque auquel elle fait référence. Elle doit prouver que le médicament générique proposé est équivalent à un médicament de référence approuvé existant en termes de sécurité, d'efficacité et de qualité. La loi Hatch-Waxman de 1984 a instauré la procédure ANDA, qui modifie la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques afin de faciliter l'approbation des médicaments génériques. Une ANDA est une demande adressée à la Food and Medication Administration (FDA) pour produire et commercialiser un médicament générique aux États-Unis. Elle permet au demandeur de se référer aux données d'innocuité et d'efficacité d'un médicament déjà approuvé. Cette approche contribue à rendre les médicaments génériques sûrs et efficaces plus accessibles au grand public. L'ANDA n'impose pas au demandeur de réaliser des études cliniques. Un médicament approuvé par une ANDA doit être biologiquement identique au médicament de marque.
Une ANDA comprend le nom officiel du nouveau médicament, son nom commercial (le cas échéant), son nom chimique, sa ou ses formes galéniques, son ou ses dosages, son mode d'administration et son utilisation prévue. L'ANDA demande le nom du médicament listé, auquel le générique proposé est équivalent. L'ANDA précise également si le médicament sera disponible sans ordonnance ou sur ordonnance. La demande peut être soumise à des données supplémentaires sur la chimie du médicament, sa production et ses contrôles, ainsi que d'autres informations techniques. Si une ANDA est accordée, le médicament générique sera inclus dans l'Orange Book, une liste de tous les médicaments que la FDA a jugés sûrs, efficaces et peu coûteux pour le public. Une ANDA comprend les informations requises par la FDA pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un médicament générique proposé par rapport à son équivalent de marque. La FDA n'approuvera un générique que s'il est à la fois sûr et efficace. Les étapes du dépôt d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) auprès de la FDA sont les suivantes :
• Préparation préalable à l'ANDA : Lors de cette étape, le promoteur doit recueillir des informations sur le médicament de référence, telles que ses propriétés chimiques et pharmacologiques, sa formulation, son étiquetage et son historique réglementaire. Ces informations permettent de déterminer si le médicament générique est identique au médicament de référence.
• Préparation de l'ANDA : Le promoteur crée l'ANDA, qui comprend des informations sur les aspects chimiques, pharmacologiques et cliniques du médicament générique. Ces informations démontrent que le médicament générique est similaire au médicament de référence. L'ANDA comprend également des détails sur le processus de production, le contrôle qualité et l'étiquetage proposé.
• Soumission de l'ANDA : Une fois finalisée, le promoteur l'envoie au Centre d'évaluation et de recherche des médicaments (CDER) de la FDA. Vous devez soumettre l'ANDA par voie électronique via le canal de soumission électronique de la FDA.
• Examen par la FDA : La FDA évalue l'ANDA pour s'assurer qu'elle répond aux exigences d'approbation. Le processus d'examen dure généralement environ 30 mois, mais la FDA peut l'accélérer pour les médicaments qui soignent des maladies graves ou répondent à des besoins médicaux non satisfaits.
• Décision de la FDA : Après examen de l'ANDA, la FDA l'approuve ou la refuse. En cas d'approbation, le promoteur peut commencer à commercialiser le médicament générique.
Le temps requis pour chaque étape du processus d'ANDA varie en fonction de la complexité du médicament et de la disponibilité des informations. La préparation de l'ANDA et de la pré-ANDA peut prendre de plusieurs mois à un an, tandis que la procédure d'examen par la FDA dure environ 30 mois.