طلب تسجيل دواء جديد مختصر (ANDA) يحتوي على معلومات تُقدَّم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لفحصها والموافقة المحتملة على منتج دوائي جنيس. بمجرد الموافقة عليه، يمكن للطلب أن ينتج ويُروّج للدواء الجنيس كبديل آمن وفعّال وأقل تكلفة للدواء التجاري الذي يستند إليه. يجب أن يُثبت أن الدواء الجنيس المقترح مكافئ لدواء معتمد مدرج كمرجع (RLD) من حيث السلامة والفعالية والجودة.

تم إنشاء عملية ANDA بموجب قانون Hatch-Waxman لعام 1984، الذي عدّل قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي لتسهيل الموافقة على الأدوية الجنيسة. ANDA هو طلب يُقدَّم إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) لإنتاج وتسويق دواء جنيس في الولايات المتحدة. يتيح هذا النهج للمُقدِّم أن يُشير إلى بيانات السلامة والفعالية الخاصة بدواء معتمد مسبقًا. يساعد هذا النظام على توفير أدوية جنيسة آمنة وفعالة وبتكلفة أقل لعامة الناس. لا يشترط في ANDA أن يقوم المُقدِّم بإجراء دراسات سريرية. يجب أن يكون الدواء الموافق عليه من خلال ANDA مطابقًا بيولوجيًا للدواء التجاري.

يتضمن ANDA الاسم المعتمد للدواء الجديد، الاسم التجاري (إن وجد)، الاسم الكيميائي، الشكل الصيدلاني، التركيز، طريقة الإعطاء، والاستخدام المقصود. يطلب ANDA اسم الدواء المدرج الذي يُعادل الدواء الجنيس المقترح. كما يُحدّد ما إذا كان الدواء سيكون متاحًا دون وصفة طبية أو بوصفة طبية. قد يُطلب من المُقدِّم تقديم بيانات إضافية تتعلق بكيمياء الدواء، التصنيع والرقابة، ومعلومات تقنية أخرى. إذا تم منح ANDA، سيتم إدراج الدواء الجنيس في "الكتاب البرتقالي" (Orange Book)، وهو قائمة بجميع الأدوية التي حددت إدارة الغذاء والدواء أنها آمنة وفعالة وبدائل منخفضة التكلفة للجمهور.

يتضمن ANDA المعلومات المطلوبة من قِبل إدارة الغذاء والدواء لتقييم سلامة وفعالية الدواء الجنيس المقترح مقارنةً بنظيره التجاري. لن توافق إدارة الغذاء والدواء على دواء جنيس ما لم يكن آمنًا وفعّالًا.

المراحل المتبعة لتقديم طلب تسجيل دواء جديد مختصر (ANDA) من أجل الموافقة من FDA كما يلي:

  1. التحضير لما قبل ANDA (Pre-ANDA Preparation):
     خلال هذه المرحلة، يجب على الراعي جمع معلومات حول الدواء المرجعي المدرج، مثل خصائصه الكيميائية والدوائية، تركيبه، بطاقته التعريفية، وتاريخه التنظيمي. تُحدِّد هذه المعلومات ما إذا كان الدواء الجنيس مطابقًا للدواء المرجعي المدرج.
     
  2. إعداد ANDA:
     يقوم الراعي بإعداد ANDA، الذي يتضمن معلومات عن الجوانب الكيميائية والدوائية والسريرية للدواء الجنيس. تُظهر هذه المعلومات أن الدواء الجنيس مماثل للدواء المرجعي المذكور. يتضمن ANDA أيضًا تفاصيل عن عملية الإنتاج، الرقابة على الجودة، والبطاقة التعريفية المقترحة.
     
  3. تقديم ANDA:
     بعد إكماله، يُرسَل ANDA إلى مركز تقييم الأدوية والأبحاث (CDER) التابع لإدارة الغذاء والدواء. يجب تقديم ANDA إلكترونيًا عبر قناة الإرسال الإلكتروني لإدارة الغذاء والدواء.
     
  4. مراجعة FDA:
     تقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعة ANDA للتأكد من أنه يستوفي متطلبات الموافقة. تستغرق عملية المراجعة عمومًا حوالي 30 شهرًا، لكن يمكن للإدارة تسريعها بالنسبة للأدوية التي تعالج أمراضًا خطيرة أو تلبي احتياجات طبية غير ملباة.
     
  5. قرار FDA:
     بعد مراجعة ANDA، ستقوم إدارة الغذاء والدواء إما بالموافقة عليه أو رفضه. إذا تمت الموافقة عليه، يمكن للراعي البدء في تسويق الدواء الجنيس.

الوقت المطلوب لكل خطوة في عملية ANDA يختلف حسب تعقيد الدواء وتوفر المعلومات.
 قد تستغرق مرحلة ما قبل ANDA وإعداد ANDA عدة أشهر إلى عام، في حين تستغرق عملية مراجعة FDA حوالي 30 شهرًا.