شوائب فلوتاميد 1

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

الشوائب رقم 1 في عقار فلوتاميد (Flutamide Impurity 1) - رقم CAS: غير متوفر؛ الصيغة الجزيئية: C₁₁H₁₁F₃N₂O₃؛ الوزن الجزيئي: 276.20 جم/مول. تُعد هذه المادة معياراً مرجعياً تحليلياً صيدلانياً يُستخدم في تحديد خصائص الشوائب، وتطوير الطرق التحليلية والتحقق من صحتها (Validation)، ودراسات الاستقرار، واختبارات مراقبة الجودة باستخدام تقنيات تحليلية مثل HPLC وLC-MS وGC-MS وNMR. توفر شركة "Manasa Life Sciences" مواد مرجعية صيدلانية عالية الجودة مصحوبة بالوثائق الداعمة - بما في ذلك شهادة التحليل (CoA)، وصحيفة بيانات سلامة المواد (MSDS/SDS)، والبيانات التحليلية - وذلك لدعم تطبيقات البحث والتطوير. كما يدعم هذا المنتج المختبرات التحليلية التي تتبع أطر الجودة المتوافقة مع متطلبات الهيئات والمنظمات الدولية (مثل ICH وUSP وEP وFDA وEMA) حسب الاقتضاء.