باب
أمورولفين
رقم CAS
NA
الصيغة الجزيئية
C₂₂H₃₇NO
وزن جزيئي
331.54 جم/مول
مرادف

(2RS,6SR)-2,6-Dimethyl-4-[(2RS)-2-methyl-3-[4-(3-methylpentan-3-yl)phenyl]propyl]morpholine ; 

الكلمات الرئيسية
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
وسيطة
الشوائب
المستقلبات
المعايير الصيدلانية
المواد الكيميائية الدقيقة
الشوائب
شركة مصنعة للشوائب في الهند
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

Amorolfine EP Impurity K (رقم سجل المستخلصات الكيميائية: N/A؛ الصيغة الجزيئية: C₂₂H₃₇NO؛ الوزن الجزيئي: 331.54 جم/مول) عبارة عن علامة شوائب أمورولفين عالية النقاء ومركب تحليلي دوائي يستخدم لتقييم نقاء مادة الدواء، وتحديد الشوائب، ومراقبة المواد المرتبطة بالعملية، وتقييم المسار الاصطناعي، ودراسات مسار التحلل، والفصل الكروماتوغرافي، والاختبار المرجعي، وإشارة الاستقرار التحليل. توفر Manasa Life Sciences، وهي شركة موثوقة لتصنيع المواد التحليلية الصيدلانية ومورد شوائب API في حيدر أباد، الهند، المواد المرجعية Amorolfine EP Impurity K، وعلامات المركبات ذات الصلة، ومعايير مراقبة العمليات، ومركبات الاختبار الصيدلانية، ومواد توصيف المواد الدوائية، والمواد المرجعية الكروماتوغرافية، ومعايير تقييم الشوائب لتطوير المستحضرات الصيدلانية، وضمان الجودة، ومختبرات مراقبة الجودة، وCROs، وتطبيقات البحث في جميع أنحاء العالم. يتم تزويد المنتجات بشهادة توثيق البرامج وMSDS وSDS والوثائق الفنية الداعمة، مع ممارسات الجودة المطبقة المتوافقة مع متطلبات GMP وGD وICH وUSFDA وUSP وEP وEMA.