باب
Acebutolol
رقم CAS
96480-91-0
الصيغة الجزيئية
C₁₅H₂₁NO₅
وزن جزيئي
295.33 جم/مول
مرادف

rac Des(isopropylamino) Acebutolol Diol; N-[3-Acetyl-4-[(2RS)-2,3-dihydroxypropoxy]phenyl]butanamide; (+/-)-N-[3-Acetyl-4-(2,3-dihydroxypropoxy)phenyl]butanamide; N-(3-Acetyl-4-(2,3-dihydroxypropoxy)phenyl)butyramide;Acebutolol Hydrochloride - Impurity F ; 

الكلمات الرئيسية
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
الشوائب
المستقلبات
المعايير الصيدلانية
المواد الكيميائية الدقيقة
شركة مصنعة للشوائب في الهند
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

تعمل شركة "ماناسا لايف ساينسز" (Manasa Life Sciences) كجهة متخصصة في تصنيع وتوريد مركب "أسيبوتولول EP Impurity F" (المعروف على نطاق واسع باسم "أسيبوتولول ديول" أو "rac Des(isopropylamino) Acebutolol Diol") بدرجة نقاء عالية؛ ويتميز هذا المركب بالخصائص التالية: رقم التسجيل CAS 96480-91-0، والصيغة الجزيئية C15H21NO5، والوزن الجزيئي 295.33 جم/مول، والاسم الكيميائي النظامي N-[3-Acetyl-4-[(2RS)-2,3-dihydroxypropoxy] phenyl]butanamide. وقد صُمم هذا المعيار المرجعي -الذي يمثل شوائب ناتجة عن التحلل أو العمليات التصنيعية- ليلبي المعايير التنظيمية العالمية الصارمة التي وضعتها هيئات مثل USP وEP وUSFDA وEMA وICH، كما يخضع لتوصيف دقيق باستخدام أجهزة تحليلية متطورة تشمل تقنيات HPLC وLCMS وNMR ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (IR). وتُرفق مع كل دفعة شهادة تحليل (COA) كاملة وصحيفة بيانات سلامة المواد (MSDS)، مع ضمان الامتثال التام لمعايير الجودة الخاصة بممارسات التصنيع الجيد (GMP) وممارسات التوزيع الجيد (GDP) اللازمة لأنشطة التطوير الدوائي، ودراسات التحلل القسري، واختبارات مراقبة الجودة الصارمة.