باب
أبروتينين
رقم CAS
NA
الصيغة الجزيئية
C₂₈₁H₄₂₇N₈₃O₇₈S₇
وزن جزيئي
6440.4 جم/مول
مرادف

aprotinin-(1-57)-peptide; Des-Ala58-aprotinin ; 

الكلمات الرئيسية
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
الشوائب
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

تُعد مادة "شوائب أبروتينين EP ب" (رقم CAS: غير متوفر؛ الصيغة الجزيئية: C₂₈₁H₄₂₇N₈₃O₇₈S₇؛ الوزن الجزيئي: 6440.4 جم/مول) معياراً مرجعياً عالي النقاء لشوائب الأدوية، وتُستخدم في تحديد ملف شوائب المادة الفعالة (API) للأبروتينين (أبروتينين)، وتحليل المواد ذات الصلة، وتحديد هوية الشوائب، وتطوير طرق التحليل، واختبارات مراقبة الجودة. وهي تدعم المختبرات الصيدلانية، والمؤسسات البحثية، وفرق مراقبة الجودة المعنية بتحليل شوائب الأبروتينين، والاختبارات التحليلية الصيدلانية، وتوصيف الببتيدات، واختبار المعايير المرجعية، والامتثال للوائح التنظيمية.

تُعد شركة "ماناسا لعلوم الحياة" - ومقرها الهند - جهة تصنيع ومورداً عالمياً لشوائب الأدوية، والمعايير المرجعية التحليلية، والمواد المرجعية الصيدلانية، والمواد الكيميائية المتخصصة. ويتم توفير مادة "Aprotinin EP Impurity B" لأغراض تحليل الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، وتوصيف المركبات باستخدام الكروماتوغرافيا السائلة المقترنة بمطياف الكتلة (LC-MS)، وتحديد ملف الشوائب، والتحقق من صحة طرق التحليل، ودراسات الثبات، وتقييم الجودة الصيدلانية. وتُصنَّع موادنا المرجعية وفق إجراءات صارمة لمراقبة الجودة، مع التركيز على النقاء العالي، والاتساق بين الدفعات الإنتاجية، وإمكانية التتبع، والتوثيق الموثوق، والدعم التحليلي؛ مما يخدم قطاعات الأدوية، والتكنولوجيا الحيوية، والتحاليل، والأبحاث في الهند وآسيا وأوروبا وأفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي (بما في ذلك الإمارات العربية المتحدة والمملكة العربية السعودية) وغيرها من الأسواق الدولية.