Filter sub products categories alphabetically
تشمل مواد تصنيع المواد الفعالة المواد الخام، والمكونات الفعالة (API)، والمركبات الوسيطة المستخدمة في تصنيع المواد الفعالة. المواد الخام الصيدلانية هي ركائز أو مكونات متنوعة تُستخدم لصنع أدوية مختلفة. تُستخدم الأحماض، الكحولات، الإيسترات، الفينونات، والبيريدينات كمواد كيميائية لصنع المواد الخام الطبية. يتطلب تطوير المواد الفعالة استخدام مواد خام ذات جودة عالية. ويجب أن يلتزم مصنعو المواد الخام بمعايير الأيزو (ISO).
المركبات الوسيطة هي جزيئات كيميائية تلعب دوراً مهماً في تركيب المواد الفعالة. لها تأثيرات متعددة على كفاءة وجودة وقابلية توسيع إنتاج المواد الفعالة. يمكن أن تساهم المركبات الوسيطة المصممة جيدًا في تقليل التكاليف وزيادة الإنتاج وتبسيط مسارات التصنيع المعقدة. تُصنف المركبات الوسيطة عادة إلى أربعة أنواع: مركبات وسيطة حرجة، مركبات حماية، مركبات تكوين الأملاح، والمركبات الكيرالية. يخضع مصنعو المركبات الوسيطة الصيدلانية لإرشادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لضمان وجود عمليات وأنظمة مناسبة. ويجب الحفاظ باستمرار على جودة التصنيع، وسلامة البيانات، وإمكانية التتبع، والتقييم التنظيمي خلال عملية تطوير المركبات الوسيطة.
تصنف المواد الخام إلى نوعين:
المادة الفعالة (API) هي أحد المكونات النشطة في الأدوية التي تُحدث التأثير العلاجي المطلوب في الجسم. تُصنع المواد الفعالة عبر تحويل مركبات كيميائية، وهي المكونات الأساسية للأقراص والمراهم والحقن واللاصقات الجلدية والشراب.
يمكن أن تُعرف المواد الفعالة أيضًا باسم المواد الكيميائية الدوائية الخام أو الجزيئات النشطة أو الأدوية العلاجية. يُصنع كل منتج نهائي إما من مادة فعالة واحدة أو مجموعة منها. تُصمم هذه المواد لتُحدث تأثيراً دوائياً يساعد في التشخيص أو العلاج أو الوقاية من مرض معين في الجسم
تصنف المواد الفعالة إلى نوعين رئيسيين:
تطوير عملية تصنيع المواد الفعالة:
تُنتج المواد الفعالة من مواد أساسية تخضع لتفاعلات كيميائية وفيزيائية باستخدام تقنيات متقدمة. تشمل العمليات المعقدة توليد المركبات الوسيطة، والتنقية، والعزل. ويتبع المصنعون مجموعة من المبادئ لضمان إنتاج مواد فعالة عالية الجودة وفعّالة
تشمل هذه العملية التفاعلات، والتبلور، والفصل، والتنقية، وتبادل المذيبات. كما تلعب المعدات التصنيعية دوراً محورياً في الإنتاج الضخم. في مراحل معينة من التطوير، تُعد عملية الطحن خطوة رئيسية في معالجة المسحوق، حيث يتم تقليل حجم الجزيئات الكبيرة إلى أصغر لزيادة التجانس والتوافر الحيوي والتفاعلية والسلامة. من التحديات الشائعة أثناء الطحن: ارتفاع الحرارة، الأكسدة، تراكم الجزيئات، انسداد المناخل، وضعف تدفق المواد.
تمر جميع التفاعلات عبر مراحل تنقية طويلة باستخدام مفاعلات ضخمة. ثم يتم اختبار المواد الفعالة للتأكد من نقاوتها قبل توريدها لشركات تصنيع الأدوية
في هذه المرحلة، يجب تقييم السلامة وإدارة المخاطر بدقة، حيث إن بعض التفاعلات أو المكونات قد تكون خطيرة أو قابلة للانفجار. ومن المهم أيضًا تقليل الملوثات المعدنية خلال تطوير المنتج لضمان سلامة المريض. وتستمر هذه الإجراءات طوال دورة التطوير.
التنظيمات المتعلقة بالمواد الفعالة:
تُعد المواد الفعالة مكونات أساسية في الأدوية النهائية، ولها تأثير مباشر على صحة المرضى. لذلك، وضعت كل دولة لوائح تنظيمية صارمة تغطي كل مراحل تطوير المواد الفعالة، من اختيار المواد الخام وحتى ضمان نقاوتها.
للامتثال لقوانين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، يجب على جميع شركات تصنيع المواد الفعالة الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وهي مجموعة من القواعد التي تنظم نظام الجودة في الصناعات الدوائية.
ويجب على مصنعي المواد الفعالة الالتزام بمعايير GMP والمعايير التنظيمية للبلد المصنع. على سبيل المثال، تتبع الولايات المتحدة هيئة الـUSFDA، بينما تتبع الدول الأوروبية لوائح الاتحاد الأوروبي، وتلتزم الهند بجدول M. قبل بدء الإنتاج الضخم، يجب إجراء تدقيق للتأكد من أن لدى الشركة المرافق والمعدات المناسبة.
يشمل ذلك: تنظيف المعدات، سجلات التدقيق الداخلي، معايرة الأنظمة، سجلات التحكم، سجلات التشغيل بالدفعات، بيانات أخذ العينات أثناء الإنتاج، إجراءات التحليل المؤكدة، بيانات الاستقرار، التعبئة والتغليف… إلخ. وإذا تم الاستعانة بمصادر خارجية لتصنيع المواد الفعالة، فيجب أن تتوافق مع اللوائح الصحية للبلد المعني.