Catégorie
Loratadine
Numéro CAS
STD- 79794-75-5: IMP-A- 133284-74-9: IMP-E- 170727-59-0: IMP-F- 125743-80-8
Formule moléculaire
STD- C22H23ClN2O2: IMP-A- C22H25ClN2O3: IMP-E- C22H23ClN2O2: IMP-F- C22H24ClFN2O2
Masse moléculaire
STD- 382.88: IMP-A- 400.9: IMP-E- 382.9: IMP-F- 402.9
Synonyme

loratadine  (4-(8-Chloro-5,6-dihydro-11H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridin-11-ylidene)-1-piperidinecarboxylic Acid Ethyl Ester)

Loratadine EP Impureté A (Ethyl 4-[(11RS)-8-chloro-11-hydroxy-6,11-dihydro-5H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridin-11-yl]piperidine-1-carboxylate)

Loratadine EP Impureté E (Ethyl 4-[(11RS)-8-chloro-6,11-dihydro-5H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridin-11-yl]-3,6-dihydropyridine-1(2H)-carboxylate)

Loratadine EP Impureté F(Ethyl 4-[(11RS)-8-chloro-11-fluoro-6,11-dihydro-5H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridin-11-yl]piperidine-1-carboxylate)

Loratadine for system suitability CRS
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

La loratadine pour l'aptitude au système (CRS) est un étalon de référence certifié (CRS) utilisé pour évaluer les performances des systèmes chromatographiques lors de l'analyse de la loratadine et de ses impuretés. Cette norme garantit la cohérence, la précision et la fiabilité des méthodes analytiques lors du développement, de la validation, du contrôle qualité de routine, des études de stabilité et des soumissions réglementaires.