Catégorie
Alfacalcidol
Numéro CAS
65445-14-9
Formule moléculaire
C₂₇H₄₄O₂
Masse moléculaire
400.6 g/mol
Synonyme

(1S,3R,5E,7E)-9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-triene-1,3-diol (as per EP) ; Trans-alfacalcidol (EP) ; ; (1R,3S,E)-5-(2-((1R,3aS,7aR,E)-7a-Methyl-1-((R)-6-methylheptan-2-yl)octahydro-4H-inden-4-ylidene)ethylidene)-4-methylenecyclohexane-1,3-diol; 5,6-trans-Alfacalcidol; (5E,7E)-9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-triene-1α,3β-diol; 1α-Hydroxy-5,6-trans-vitamin D3;

Mots-clés
Étalons de référence pharmaceutiques de haute qualité
Fabricant d'impuretés en Inde
Impuretés
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Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

Nous fournirons une documentation complète pour chaque matériau de référence. Cela inclut tous les rapports d'analyse (RMN ¹H et ¹³C, spectrométrie de masse, FT-IR, pureté par HPLC/GC/RMN quantitative, teneur en eau par méthode Karl Fischer, perte à la dessiccation, TGA/analyse thermogravimétrique) ainsi qu'un certificat d'analyse incluant le titre (potence). Pour chaque matériau, un rapport d'élucidation structurelle (SER) sera fourni, comprenant l'interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ce dossier analytique peut être intégré aux soumissions eCTD, ANDA ou DMF destinées aux autorités réglementaires.

L'impureté A de l'alfacalcidol (norme EP) (N° CAS : 65445-14-9 ; formule moléculaire : C₂₇H₄₄O₂ ; masse molaire : 400,6 g/mol) est un étalon de référence d'impureté pharmaceutique de haute pureté. Il est utilisé pour le profilage des impuretés de l'alfacalcidol, le contrôle qualité des principes actifs (API), les analyses, l'identification et la caractérisation des impuretés, ainsi que pour le développement de méthodes. Manasa Life Sciences, fabricant et fournisseur indien d'impuretés pharmaceutiques de haute qualité, propose cette impureté A de l'alfacalcidol aux laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique, ainsi que pour les tests d'API, la validation de méthodes, la recherche et les applications analytiques réglementaires. Manasa Life Sciences fournit des rapports d'analyse incluant les techniques HPLC, LC-MS et RMN (¹H, ¹³C et QNMR), accompagnés d'un certificat d'analyse (CoA) indiquant la teneur (titre) typique, garantissant ainsi l'identité du produit, l'évaluation de la pureté et de la teneur, ainsi que la traçabilité des lots. Les procédures de contrôle qualité peuvent être alignées sur les directives en vigueur (EP/Ph. Eur., USP, ICH, USFDA, EMA, BPF/GMP et BPD/GDP), en fonction des spécifications propres au client et des exigences réglementaires.