ثنائي ن-نيتروزو بيبيرازين

يُعرف مركب 1,4-Dinitrosopiperazine أيضًا باسم N,N'-Dinitrosopiperazine أو N-Nitroso Piperazine Dimer، وهو أحد شوائب النيتروزامين ذات القلق السمي المحتمل. يحمل الصيغة الجزيئية C₄H₈N₄O₂ ووزنًا جزيئيًا قدره 144.13 غ/مول، ويرتبط عادةً برقم التسجيل الكيميائي CAS No. 140-79-4.

يمكن أن يتكوّن هذا المركب في ظل ظروف كيميائية محددة تشمل مشتقات البيبيرازين، ومصادر النتريت، والبيئات الحمضية أثناء عمليات التخليق الكيميائي.

وبالرغم من أن شوائب النيتروزامين تُقيَّم عمومًا وفق الأطر التنظيمية العالمية الصادرة عن U.S. Food and Drug Administration وEuropean Medicines Agency وإرشادات International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH M7)، فإن مركب 1,4-Dinitrosopiperazine غير مُدرج ضمن الجداول العلنية لشوائب النيتروزامين الصادرة عن FDA. لذلك، لا يوجد حد تناول يومي مقبول (AI) أو تصنيف رسمي لفئة القدرة المسرطنة (Potency Category) محدد من قبل FDA لهذا المركب.

ويتعيّن على المصنّعين إجراء تقييم شامل لمخاطر تكوّنه، وتطبيق برامج رصد تحليلية باستخدام تقنيات عالية الحساسية مثل LC-MS/MS وGC-MS، ووضع استراتيجيات تحكم مناسبة لتقليل أي تعرض محتمل. وفي حال اكتشافه، توصي الإرشادات التنظيمية إما بتوليد بيانات سمّية خاصة بالمركب، أو تطبيق منهجية الاستدلال بالمماثلة (read-across) من نيتروزامينات ذات صلة هيكلية لتبرير حد تحكم آمن.

تقوم شركة Manasa Life Sciences بتصنيع شوائب النيتروزامين في حيدر آباد، الهند، وتوريد منتجاتها إلى أسواق آسيا وأوروبا وأفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي والإمارات العربية المتحدة، مع ضمان موثوقية التوريد، والتتبع الكامل، والالتزام بممارسات التوثيق الجيدة (GDP) الخاصة بشوائب النيتروزامين.

كما ندعم الجاهزية الكاملة للتحكم في شوائب النيتروزامين من خلال توفير معايير مرجعية معتمدة، وإجراء تقييمات مخاطر متعمقة، وتطوير واعتماد طرق تحليل فائقة الحساسية باستخدام تقنيات LC-MS/MS وGC-MS. وتمكّن حلولنا من الكشف الدقيق والقياس الكمي والتحكم في شوائب النيتروزامين — سواء كانت نظرية، أو مرتبطة بعمليات التخليق، أو ناتجة عن التحلل — مما يساعد المصنعين على تلبية متطلبات دستور الأدوية الأمريكي (USP)، والحفاظ على الامتثال التنظيمي العالمي الصارم، وضمان سلامة المرضى.