N-Nitroso Mirabegron EP Impurity C

لدعم التقييم الحرج لمخاطر النيتروزامين والتحقق من صحة طرق التحليل الكروماتوغرافي السائل - مطياف الكتلة فائق الحساسية، تقوم شركة ماناسا لعلوم الحياة بتصنيع وتوريد معايير مرجعية معتمدة لشائبة N-نيتروزو ميرابيغرون EP C (الاسم الكيميائي: (R)-2-(2-أمينوثيازول-4-يل)-N-(4-(2-((2-هيدروكسي-2-فينيل إيثيل)(نيتروزو)أمينو)إيثيل)فينيل)أسيتاميد، الصيغة الكيميائية C₂₁H₂₃N₅O₂S، الوزن الجزيئي 409.51 غ/مول). وبفضل اعتمادنا على أطر تشغيلية قوية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وممارسات التوزيع الجيدة (GDP)، توفر عمليات الإنتاج لدينا حلولاً موثوقة ومتوافقة مع اللوائح التنظيمية للباحثين في مجال الأدوية وفرق مراقبة الجودة في جميع أنحاء آسيا وأوروبا وأفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي والإمارات العربية المتحدة. صُممت هذه المنتجات وفقًا لإرشادات السلامة الخاصة بدستور الأدوية الأمريكي (USP) ودستور الأدوية الأوروبي (EP) واللجنة الدولية لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH M7)، وتخضع كل دفعة لاختبارات تحليلية شاملة تتضمن فحص نقاء المنتج باستخدام كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء (HPLC)، وتحديد الكتلة باستخدام كروماتوغرافيا السائل-مطياف الكتلة (LC-MS)، والتحقق من التركيب باستخدام الرنين المغناطيسي النووي (NMR)، وقياس طيف الأشعة تحت الحمراء (IR). ولتبسيط بروتوكولات ضمان الجودة وتسريع تقديم الطلبات التنظيمية إلى الهيئات العالمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، يتم ضمان تتبع الدفعة بالكامل لكل طلب، بالإضافة إلى شهادة تحليل شاملة وبيانات سلامة المواد.