باب
فيلوكسازين
شوائب النيتروزامين
رقم CAS
NA
الصيغة الجزيئية
C₁₂H₁₆N₂O₄
وزن جزيئي
252.27 جم/مول
مرادف

(R)-2-((2-methoxyphenoxy)methyl)-4-nitrosomorpholine

الكلمات الرئيسية
معايير النيتروزامين
مصنعون وموردون لشوائب النيتروزامين في حيدر أباد، الهند
المواد الكيميائية الدقيقة
الأمينات
المعايير الصيدلانية
slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

صُمم مركب (R)-2-((2-ميثوكسيفينوكسي)ميثيل)-4-نيتروزومورفولين (الوزن الجزيئي: 252.27 غ/مول؛ الصيغة الجزيئية: C₁₂H₁₆N₂O₄) لتقييم مخاطر النيتروزامين المتقدمة، وتقييم الشوائب السامة جينياً، وتوصيف المواد الفعالة، والقياس الكمي للآثار الضئيلة. وهو معيار مرجعي معتمد عالي النقاء، تُوفره شركة ماناسا لايف ساينسز، وهي شركة هندية مُصنِّعة ومُصدِّرة عالمية تخدم الصناعات الدوائية في دول مجلس التعاون الخليجي وأوروبا وآسيا وأفريقيا والإمارات العربية المتحدة. يُعزز هذا المركب تقنيات HPLC وLC-MS، وتوصيف الشوائب، وتحسين الطرق، والتحليلات الدالة على الثبات، ومراقبة الجودة، وضمان الجودة، وتطوير الأدوية، ويتم إنتاجه وفقًا لأطر صارمة للامتثال لمعايير التصنيع الجيد (GMP) وممارسات التوزيع الجيد (GDP) لدعم استراتيجيات اختبار النيتروزامين العالمية الشاملة. تتضمن كل دفعة شهادة تحليل شاملة، وبيانات سلامة المواد/بيانات سلامة المواد الشفافة، والمواصفات الفنية، وبيانات طيفية دقيقة (الرنين النووي المغناطيسي، والأشعة تحت الحمراء)، مما يضمن التوافق التام مع توقعات الجودة الخاصة بـ ICH و EMA و USP و EP و USFDA لتقديم الطلبات التنظيمية.