باب
دارولوتاميد
رقم CAS
1297537-33-7
الصيغة الجزيئية
C₁₉H₁₇ClN₆O₂
وزن جزيئي
396,8 جم/مول
مرادف

(S)-5-Acetyl-N-(1-(3-(3-chloro-4-cyanophenyl)-1H-pyrazol-1-yl)propan-2yl)-1H-pyrazole-3-carboxamide ; Ketodarolutamide ; 1H-Pyrazole-3-carboxamide, 5-acetyl-N-[(1S)-2-[3-(3-chloro-4-cyanophenyl)-1H-pyrazol-1-yl]-1-methylethyl]-; (S)-5-acetyl-N-(1-(3-(3-chloro-4-cyanophenyl)-1H-pyrazol-1-yl)propan-2-yl)-1H-pyrazole-3-carboxamide; 5-Acetyl-N-[(1S)-2-[3-(3-chloro-4-cyanophenyl)-1H-pyrazol-1-yl]-1-methylethyl]-1H-pyrazole-3-carboxamide;

الكلمات الرئيسية
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
وسيطة
شركة مصنعة للشوائب في الهند
المستقلبات
المعايير الصيدلانية
المواد الكيميائية الدقيقة
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

تُعد "شوائبة أميد دارولوتاميد" (Darolutamide Amide Impurity) - التي تحمل رقم التسجيل CAS 1297537-33-7، وصيغة جزيئية C₁₉H₁₇ClN₆O₂، ووزناً جزيئياً قدره 396.80 جم/مول - معياراً مرجعياً للشوائب المرتبطة بعقار "دارولوتاميد". وتُستخدم هذه المادة في مجالات متنوعة تشمل البحث الصيدلاني، وتحديد ملف الشوائب في المكونات الدوائية الفعالة (API)، والكشف عن الشوائب الناتجة عن عمليات التصنيع، وتحليل المواد ذات الصلة، وتطوير الطرق التحليلية، وضبط الجودة في الصناعة الدوائية. وتوفر شركة "ماناسا لايف ساينسز" (Manasa Life Sciences) - وهي جهة هندية متخصصة في تصنيع وتوريد المعايير المرجعية للشوائب الدوائية - هذا المعيار المرجعي للمختبرات الصيدلانية التي تجري تحليلات باستخدام تقنيات مثل HPLC، وUHPLC، وLC-MS/MS، والرنين المغناطيسي النووي (NMR)، بالإضافة إلى عمليات تحديد هوية الشوائب والتحقق من صحة طرق التحليل المخصصة لدراسات الاستقرار. ويُسهم هذا المركب المرتبط بـ "دارولوتاميد" في دعم توصيف الشوائب وتقييم الجودة التحليلية في أبحاث الأدوية المخصصة لعلاج الأورام، وتطوير الأدوية الخاصة بسرطان البروستاتا.

وبصفتها مورداً للمعايير المرجعية لشوائب "دارولوتاميد" في الهند، تخدم شركة "ماناسا لايف ساينسز" كلاً من الشركات المصنعة للمكونات الدوائية الفعالة (API)، وشركات الأدوية المضادة للسرطان، ومنظمات البحوث التعاقدية (CROs)، ومنظمات التطوير والتصنيع التعاقدية (CDMOs)، والمختبرات التحليلية. وتوفر الشركة - عند الطلب ووفقاً للتوافر - وثائق خاصة بالمنتج، تشمل شهادة التحليل (COA)، وصحيفة بيانات سلامة المواد (SDS/MSDS)، وبيانات النقاء الكروماتوغرافي، وتقارير التوصيف الطيفي؛ مما يدعم الأنشطة التحليلية المتوافقة مع المبادئ التوجيهية التنظيمية الصيدلانية ذات الصلة، مثل إرشادات ICH، وUSP، وEP، وغيرها من المعايير المعتمدة.