باب
أتورفاستاتين
رقم CAS
148217-40-7 (ملح الصوديوم)
رقم CAS البديل
1046118-41-5 (ملح الكالسيوم)؛ 906552-18-9 (قاعدة)
الصيغة الجزيئية
C33H35FN2NaO6
وزن جزيئي
596.63 غ/مول
رقم كاتلوج
MLS-ATR-IMP-H
مرادف

Sodium (3R,5R)-7-(5-(4-fluorophenyl)-3-isopropyl-2-oxo-4-phenyl-3-(phenylcarbamoyl)-2,3-dihydro-1H-pyrrol-1-yl)-3,5-dihydroxyheptanoate; Atorvastatin Calcium Impurity Q; Atorvastatin Oxo Impurity; Atorvastatin Lactam Impurity; (3R,5R)-7-[5-(4-Fluorophenyl)-2-oxo-4-phenyl-3-(phenylcarbamoyl)-3-(propan-2-yl)-2,3-dihydro-1H-pyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxyheptanoic Acid; (3R,5R)-7-[5-(4-Fluorophenyl)-2,3-dihydro-3-(1-methylethyl)-2-oxo-4-phenyl-3-[(phenylamino)carbonyl]-1H-pyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxy-heptanoic Acid; (3R,5R)-7-(5-(4-Fluorophenyl)-3-isopropyl-2-oxo-4-phenyl-3-(phenylcarbamoyl)-2,3-dihydro-1H-pyrrol-1-yl)-3,5-dihydroxyheptanoic Acid; Atorvastatin Pyrrolidone Analog

الكلمات الرئيسية
المعايير اللولبية
وسيطة
المعايير الصيدلانية
العطريات
المواد الكيميائية الدقيقة
slide.1

يُعد "نظير البيروليدون للأتورفاستاتين" (رقم CAS: 148217-40-7، ملح الصوديوم) ناتجاً هاماً من نواتج تحلل الأتورفاستاتين، ومعياراً مرجعياً للشوائب الصيدلانية يرتبط بمسارات التخليق والاستقرار والتحلل الخاصة بالأتورفاستاتين. الاسم الكيميائي: صوديوم (3R,5R)-7-[5-(4-فلوروفينيل)-2-أوكسو-4-فينيل-3-(فينيل كاربامويل)-3-بروبان-2-إيل بيرول-1-إيل]-3,5-ثنائي هيدروكسي هيبتانات؛ الصيغة الجزيئية: C₃₃H₃₅FN₂NaO₆؛ الوزن الجزيئي: 596.6 جم/مول. يُستخدم هذا المركب على نطاق واسع لتحديد الشوائب وتقدير كمياتها في المواد الصيدلانية الفعالة (APIs) والتركيبات الدوائية النهائية للأتورفاستاتين، كما يلعب دوراً محورياً في توصيف شوائب عقار الأتورفاستاتين، لا سيما فيما يتعلق برصد شوائب "أتورفاستاتين الكالسيوم" التي قد تتكون أثناء عمليات التصنيع، أو التخزين، أو دراسات التحلل القسري.

تقوم شركة "Manasa Life Sciences" بتوريد نظير البيروليدون للأتورفاستاتين عالي الجودة إلى الشركات المصنعة للأدوية ومختبرات الأبحاث. وتُقدم هذه المواد في صورة معايير مرجعية رسمية (USP) ومعايير مرجعية ثانوية، مما يدعم عمليات توصيف الشوائب، وتطوير الأساليب التحليلية، واختبارات مراقبة الجودة باستخدام تقنيات متطورة مثل HPLC وLC-MS/MS وGC-MS. وبفضل أنظمة الجودة الصارمة التي تضمن إمكانية التتبع الكامل، وتوافر المعايير المرجعية المعتمدة، والالتزام بممارسات التوثيق الجيد (GDP)، تساعد هذه المعايير في تقييم مخاطر الشوائب، والتحقق من صحة الأساليب التحليلية، والامتثال للمتطلبات التنظيمية. كما أن توافر شوائب "أتورفاستاتين الكالسيوم" ونواتج تحلل الأتورفاستاتين التي خضعت لتوصيف دقيق يساعد الشركات على تلبية المتطلبات التنظيمية العالمية التي وضعتها هيئات مثل FDA وEMA وUSP وEP وICH، مما يضمن اتساق جودة المنتج وسلامته.