باب
أمورولفين
رقم CAS
67468-13-7
الصيغة الجزيئية
C₂₁H₃₅NO
وزن جزيئي
317.52 جم/مول
مرادف

(2RS,6SR)-2,6-Dimethyl-4-[(2RS)-2-methyl-3-[4-(3-methylbutan-2-yl)phenyl]propyl]morpholine ; 4-[3-[4-(1,2-Dimethylpropyl)phenyl]-2-methylpropyl]-2,6-dimethyl-morpholine; 2,6-Dimethyl-4-(2-methyl-3-(4-(3-methylbutan-2-yl)phenyl)propyl)morpholine; Desmethyl Methylbutyl Amorolfine;

الكلمات الرئيسية
المواد الكيميائية الدقيقة
المعايير الصيدلانية
المستقلبات
الشوائب
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
شركة مصنعة للشوائب في الهند
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

شوائب أمورولفين EP I (رقم CAS: 67468-13-7؛ الصيغة الجزيئية: C₂₁H₃₅NO؛ الوزن الجزيئي: 317.52 غ/مول) هي مركب عالي النقاء من مشتقات الأمورولفين، ومعيار مرجعي لشوائب الأدوية، يُستخدم لتحديد الشوائب، وتحليل المواد ذات الصلة، ومراقبة شوائب العمليات، وتوصيف المادة الدوائية، ودراسات التحلل، واختبار النقاء الكروماتوغرافي، وتحليل HPLC/LC-MS، وتطوير الطرق التحليلية، ودراسات تحديد الثبات. تُقدم شركة ماناسا لعلوم الحياة، وهي شركة رائدة في تصنيع شوائب المواد الصيدلانية الفعالة وتوريد المواد المرجعية الصيدلانية في حيدر آباد، الهند، معايير مرجعية لشوائب أمورولفين EP I، ومواد ذات صلة بالأمورولفين، ومعايير شوائب العمليات، ومعايير نواتج التحلل، ومواد توصيف المواد الصيدلانية الفعالة، ومعايير التحليل الصيدلاني، ومواد مرجعية لتحديد خصائص الشوائب، وذلك لأغراض البحث والتطوير الصيدلاني، ومختبرات مراقبة الجودة، ومنظمات البحث التعاقدية، والبحوث التحليلية في جميع أنحاء العالم. يتم تزويد المنتجات بشهادة تحليل، وبيانات سلامة المواد، وبيانات سلامة المواد، والوثائق الفنية الداعمة، مع مراعاة ممارسات الجودة والتوزيع المتوافقة مع متطلبات GMP وGDP وICH وUSFDA وUSP وEP وEMA.