نيتروزو إل-برولين

يُعرف مركب (S)-1-Nitrosopyrrolidine-2-carboxylic acid أيضًا باسم N-Nitroso-L-proline أو 1-Nitroso-L-proline، وهو أحد شوائب النيتروزامين المشتقة من الحمض الأميني L-proline. يحمل الصيغة الجزيئية C₅H₈N₂O₃ ووزنًا جزيئيًا قدره 144.13 غ/مول، ويرتبط برقم التسجيل الكيميائي CAS No. 7519-36-0.

يمكن أن يتكوّن هذا النيتروزامين عند تعرّض المركبات المحتوية على البرولين لعوامل النترزة أو مصادر النتريت أو في البيئات الحمضية، كما قد يحدث في بعض العمليات الغذائية أو الدوائية. ويُعتبر N-Nitroso-L-proline من النيتروزامينات ذات الاحتمال المسرطن.

وبموجب الأطر التنظيمية العالمية، بما في ذلك U.S. Food and Drug Administration وEuropean Medicines Agency وإرشادات International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH M7)، يتم تصنيف شوائب النيتروزامين استنادًا إلى خصائصها الهيكلية وقدرتها المسرطنة. ومع ذلك، لا يمتلك مركب (S)-1-Nitrosopyrrolidine-2-carboxylic acid حد تناول يومي مقبول محدد من قبل FDA أو تصنيفًا رسميًا لفئة القدرة المسرطنة.

وعلى الرغم من ذلك، يتعيّن على المصنّعين تقييم مخاطر تكوّنه، وتطبيق برامج رصد تحليلية باستخدام تقنيات مثل LC-MS/MS وGC-MS، ووضع استراتيجيات تحكم فعّالة لتقليل التعرض المحتمل. وقد يشمل تقييم المخاطر استخدام منهجية الاستدلال بالمماثلة (read-across) من نيتروزامينات ذات صلة هيكلية، أو إجراء تقييم سمّي خاص بالمركب.

تقوم شركة Manasa Life Sciences بتصنيع شوائب النيتروزامين في حيدر آباد، الهند، وتوريد منتجاتها إلى أسواق آسيا وأوروبا وأفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي والإمارات العربية المتحدة، مع ضمان موثوقية التوريد، والتتبع الكامل، والالتزام بممارسات التوثيق الجيدة (GDP) الخاصة بشوائب النيتروزامين.

كما ندعم الجاهزية الكاملة للتحكم في شوائب النيتروزامين من خلال توفير معايير مرجعية معتمدة، وإجراء تقييمات مخاطر متعمقة، وتطوير واعتماد طرق تحليل فائقة الحساسية باستخدام تقنيات LC-MS/MS وGC-MS. وتمكّن حلولنا من الكشف الدقيق والقياس الكمي والتحكم في شوائب النيتروزامين — سواء كانت نظرية، أو مرتبطة بعمليات التخليق، أو ناتجة عن التحلل — مما يساعد المصنعين على تلبية متطلبات دستور الأدوية الأمريكي (USP)، والحفاظ على الامتثال التنظيمي العالمي الصارم، وضمان سلامة المرضى.