شوائب بيلاستين-ن-نيتروزامين -1

1-(2-إيثوكسي إيثيل)-2-(1-نيتروسوبيبيريدين-4-يل)-1H-بنزو[d]إيميدازول، شوائب نيتروزامين في بيلاستين، الصيغة الجزيئية: C₁₆H₂₂N₄O₂؛ الوزن الجزيئي: 302.37 غ/مول؛ رقم CAS: NA. هي شوائب نيتروزامين قد تتكون أثناء تصنيع أو تحلل بيلاستين. تُستخدم كمعيار مرجعي لتطوير الطرق التحليلية وتقييم مخاطر النيتروزامين. تُصنف شوائب النيتروزامين المرتبطة ببيلاستين ضمن فئة الفعالية 3، مع حد أقصى موصى به للاستهلاك يبلغ 400 نانوغرام/يوم، بما يتماشى مع إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) والإرشادات العالمية بشأن النيتروزامين.

تُصنّع شركة ماناسا لعلوم الحياة شوائب النيتروزامين في حيدر آباد، الهند، وتُورّد منتجاتها إلى أسواق آسيا وأوروبا وأفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي والإمارات العربية المتحدة، ضامنةً بذلك موثوقية التسليم، وإمكانية التتبع الكاملة، وممارسات التوثيق الجيدة (GDP) لشوائب النيتروزامين. كما ندعم الجاهزية التامة للتحكم في النيتروزامين من خلال توفير معايير مرجعية معتمدة لشوائب النيتروزامين، وإجراء تقييمات معمقة للمخاطر، وتطوير وتوثيق طرق تحليلية فائقة الحساسية باستخدام تقنيتي LC-MS/MS وGC-MS. تُمكّن حلولنا من الكشف الدقيق عن شوائب النيتروزامين، وتحديد كميتها، والتحكم بها، سواءً كانت نظرية أو ناتجة عن عملية التخليق أو التحلل، مما يُساعد المصنّعين على تلبية متطلبات دستور الأدوية الأمريكي (USP)، والحفاظ على الامتثال الصارم للوائح التنظيمية العالمية، وضمان سلامة المرضى.