باب
أفابريتينيب
أفابريتينيب
رقم CAS
1703793-34-3
الصيغة الجزيئية
C₂₆H₂₇FN₁₀
وزن جزيئي
498,57 جم/مول
رقم كاتلوج
MLS-AVP-STD
مرادف

(1S)-1-(4-Fluorophenyl)-1-(2-{4-[6-(1-methyl-1H-pyrazol-4-yl)pyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-4-yl]piperazin-1-yl}pyrimidin-5-yl)ethan-1-amine; (S)-1-(4-fluorophenyl)-1-(2-(4-(6-(1-methyl-1H-pyrazol-4-yl)pyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-4-yl)piperazin-1-yl)pyrimidin-5-yl)ethan-1-amine;

الكلمات الرئيسية
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
وسيطة
المعايير الصيدلانية
المواد الكيميائية الدقيقة
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

أفابريتينيب، المادة الفعالة للأدوية (رقم CAS: 1703793-34-3)، بصيغة جزيئية C₂₆H₂₇FN₁₀ ووزن جزيئي 498.57 غ/مول، هو مثبط صغير لإنزيم التيروزين كيناز (TKI) يستهدف طفرات KIT وPDGFRA، ويُستخدم في علاج بعض أورام الجهاز الهضمي اللحمية (GIST) وداء الخلايا البدينة الجهازي. تقدم شركة ماناسا لعلوم الحياة، وهي شركة هندية رائدة في تصنيع وتوريد المواد الفعالة للأدوية ومعايير التحليل المرجعية، أفابريتينيب كمادة فعالة ومعايير تحليلية مرجعية لأبحاث الأدوية في مجال الأورام، وتطوير الأدوية، ومصنعي المواد الفعالة، ومنظمات البحث التعاقدية، ومنظمات تطوير وتصنيع الأدوية التعاقدية، ومختبرات مراقبة الجودة. يدعم هذا المعيار المرجعي لمادة أفابريتينيب الفعالة تحليل HPLC، وتوصيف LC-MS/MS، واختبار نقاء المادة الفعالة، وتحديد الشوائب، وتحليل المواد ذات الصلة، ودراسات الثبات، وتطوير التركيبات الصيدلانية، والتحقق من صحة الطرق التحليلية. تتوافق تطبيقاته التحليلية مع إرشادات ICH المعمول بها، والمتطلبات التنظيمية لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، ومعايير التحليل في دستور الأدوية الأوروبي (EP) ودستور الأدوية الأمريكي (USP). قد تتوفر شهادة تحليل خاصة بالمنتج (COA)، وبيانات سلامة المواد (SDS/MSDS)، وتقارير توصيف تحليلي عند الطلب، رهناً بتوفرها.