إن-نيتروزو أسيبوتولول

يُعد مركب "N-Nitroso-Acebutolol" شوائبة من فئة النيتروزامين (nitrosamine) ذات تأثير سام جيني ومحتمل التسبب في السرطان، وترتبط هذه الشائبة بعقار "أسيبوتولول" (Acebutolol) - وهو حاصر انتقائي لمستقبلات بيتا-1 الأدرينالية في القلب يُستخدم عادةً لعلاج ارتفاع ضغط الدم واضطرابات نظم القلب. يُعرف التركيب الكيميائي لهذه الشائبة باسم "N-(3-acetyl-4-(2-hydroxy-3-(isopropyl(nitroso)amino)propoxy)phenyl)butyramide"، وتتكون هذه الشائبة نتيجة تفاعل النترزة (nitrosation) لمجموعة الأمين الثانوية في عقار "أسيبوتولول" في ظل ظروف محفزة لهذا التفاعل، مثل الأوساط الحمضية، أو الإجهاد التأكسدي، أو وجود النيتريت أثناء مراحل تصنيع المادة الفعالة (API) أو الصياغة الدوائية أو التحلل. رقم التسجيل (CAS No): 3038740-99-4؛ الصيغة الجزيئية: C₁₈H₂₇N₃O₅؛ الوزن الجزيئي: 365.42 جم/مول. تتميز هذه الشائبة بأنها غير متطايرة وذات فاعلية عالية؛ ووفقاً لمنهجية تصنيف فاعلية المواد المسرطنة (CPCA) المعتمدة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA)، فإنها تندرج تحت "فئة الفاعلية 4" (Potency Category 4)، بحد مقبول للمتناول اليومي يبلغ 1500 نانوغرام/يوم، وهو ما يتوافق مع المبادئ التوجيهية لكل من USFDA وEMA وICH M7 (R1) الخاصة بالشوائب ذات السمية الجينية.

تقوم شركة "Manasa Life Sciences" بتصنيع شوائب النيتروزامين في حيدر أباد بالهند، وتورّد منتجاتها إلى أسواق في آسيا وأوروبا وأفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي والإمارات العربية المتحدة، مع ضمان موثوقية التسليم، وإمكانية التتبع الكامل، والالتزام بممارسات التوثيق الجيد (GDP) المتعلقة بشوائب النيتروزامين. كما ندعم الجاهزية الكاملة للتحكم في شوائب النيتروزامين من خلال توفير معايير مرجعية معتمدة لهذه الشوائب، وإجراء تقييمات متعمقة للمخاطر، وتطوير والتحقق من صحة طرق تحليلية فائقة الحساسية تعتمد على تقنيات LC-MS/MS وGC-MS. وتتيح حلولنا إمكانية الكشف الدقيق عن شوائب النيتروزامين وقياس كمياتها والتحكم فيها -سواء كانت شوائب نظرية، أو ناتجة عن عملية التصنيع، أو متكونة نتيجة التحلل- مما يساعد الشركات المصنعة على تلبية المتطلبات والمعايير ذات الصلة بدستور الأدوية الأمريكي (USP)، والحفاظ على الامتثال الصارم للوائح التنظيمية العالمية، وضمان سلامة المرضى.