إن-نيتروسو ريفاروكسابان

تُعرف شوائب "N-Nitroso Rivaroxaban Open-Ring Acid" (حمض ريفاروكسابان مفتوح الحلقة من نوع N-Nitroso) بأنها شوائب نيتروزامين سامة جينياً ومسرطنة محتملة ترتبط بعقار "ريفاروكسابان" (Rivaroxaban)، وهو مثبط مباشر للفئة Xa (Factor Xa) يُؤخذ عن طريق الفم ويُستخدم للوقاية من الاضطرابات الانصمامية الخثارية وعلاجها، بما في ذلك الوقاية من السكتة الدماغية المرتبطة بالرجفان الأذيني، وعلاج تخثر الأوردة العميقة (DVT) والانصمام الرئوي (PE). كيميائياً، تُعد هذه المادة مشتق نيتروزامين حمضي مفتوح الحلقة من عقار ريفاروكسابان، وقد تتكون نتيجة تفاعل النترزة (nitrosation) لأمين ثانوي من نوع الأنيلين أثناء تصنيع المادة الفعالة (API) أو معالجتها أو تخزينها أو تحللها، لا سيما في ظل وجود تلوث بالنتريت أو ظروف حمضية أو إجهاد تأكسدي. رقم التسجيل في خدمة الملخصات الكيميائية (CAS No.): 3069765-41-6، الصيغة الجزيئية: C₁₉H₁₉ClN₄O₇S، والوزن الجزيئي: 482.89 جم/مول. ونظراً لتزايد التركيز التنظيمي العالمي على شوائب النيتروزامين، تتطلب هذه الشائبة مراقبة وضبطاً دقيقين لضمان جودة المنتج الصيدلاني والامتثال للوائح وسلامة المرضى.

تقوم شركة "Manasa Life Sciences" بتصنيع وتوريد معايير مرجعية عالية الجودة لشوائب "N-Nitroso Rivaroxaban Open-Ring Acid" من مقرها في حيدر أباد بالهند، حيث تدعم شركات الأدوية، ومنظمات الأبحاث التعاقدية (CROs)، والمختبرات البحثي.ة، والهيئات التنظيمية في آسيا وأوروبا وأفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي والإمارات العربية المتحدة. نحن نوفر خدمات توريد عالمية موثوقة، وإمكانية تتبع كاملة، وشهادات تحليل (CoA)، مع الالتزام الصارم بممارسات التوثيق الجيد (GDP). وبالإضافة إلى المعايير المعتمدة لشوائب النيتروزامين، نقدم خدمات شاملة لتقييم مخاطر النيتروزامين، وتطوير طرق التحليل والتحقق من صحتها، وحلولاً تحليلية فائقة الحساسية باستخدام تقنيات LC-MS/MS وGC-MS للكشف عن شوائب النيتروزامين والشوائب السامة جينياً ونواتج تحلل الأدوية وتحديد هويتها وقياس كمياتها وضبطها. تساعد خدماتنا الشركات المصنعة على تلبية المتطلبات التنظيمية الصادرة عن USP وEP وFDA وEMA وICH M7، وتعزيز استراتيجيات ضبط النيتروزامين، والحفاظ على أعلى معايير سلامة المنتج والامتثال التنظيمي.