فينلافاكسين إي بي شوائب - E

تُعد مادة "Venlafaxine EP Impurity E" معياراً مرجعياً صيدلانياً عالي الجودة، وتُستخدم على نطاق واسع في تحديد خصائص الشوائب في عقار "فينلافاكسين" (Venlafaxine)؛ وذلك لغرض التحديد الدقيق للمواد ذات الصلة وفصلها وقياس كمياتها أثناء مراحل تطوير الدواء ومراقبة الجودة. يحمل هذا المعيار أرقام التسجيل الكيميائي (CAS No.) 93413-56-0 و93413-70-8 (للصيغة القاعدية الحرة)، وصيغته الجزيئية هي C₁₇H₂₆ClNO₂، ووزنه الجزيئي 311.85 جم/مول، واسمه الكيميائي هو (5RS)-5-(4-Methoxyphenyl)-3-methyl-1-oxa-3-azaspiro-[5.5]undecane Hydrochloride. يتم تصنيع وتوريد هذا المعيار بواسطة شركة "Manasa Life Sciences" وفقاً لأنظمة ممارسات التصنيع الجيد (GMP) وممارسات التوزيع الجيد (GDP)، مما يضمن إمكانية التتبع والموثوقية. يُورّد المنتج بدرجة نقاء عالية ومخصص لتحليل الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، وهو مناسب لتطوير الطرق التحليلية والتحقق من صحتها وإجراء دراسات الثبات. خضع المنتج لتوصيف كامل باستخدام تقنيات HPLC وLC-MS وNMR وIR، ويُرفق معه توثيق شامل يتضمن شهادة التحليل (COA) وصحيفة بيانات سلامة المادة (MSDS). ونظراً لامتثاله لإرشادات USP وEP وUSFDA وEMA وICH، يضمن هذا المعيار المعتمد للشوائب أداءً تحليلياً دقيقاً يلائم البيئات الصيدلانية الخاضعة للرقابة التنظيمية.