باب
أتورفاستاتين
رقم CAS
887324-52-9
رقم CAS البديل
887196-25-0 (ملح الكالسيوم)؛ NA (ملح الصوديوم)
الصيغة الجزيئية
C₃₃H₃₅FN₂O₅
وزن جزيئي
558.7 غ/مول
رقم كاتلوج
MLS-ATR-RC-B
مرادف

(3S,5R)-Atorvastatin Calcium Salt; Atorvastatin Related compound-B ; Calcium,(3S,5R)-7-[2-(4-fluorophenyl)-3-phenyl-4-(phenylcarbamoyl)-5-propan-2-ylpyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxyheptanoate; (3S,5R)-7-[3-(phenylcarbamoyl)-5-(4-fluorophenyl)-2-isopropyl-4-phenyl-1H-pyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxyheptanoic acid, calcium salt

الكلمات الرئيسية
وسيطة
الشوائب
المستقلبات
slide.1

المركب B ذو الصلة بالأتورفاستاتين هو شوائب معترف بها في دستور الأدوية الأوروبي للأتورفاستاتين، وقد تنشأ أثناء عملية التصنيع أو التحلل. ويخضع هذا المركب لمراقبة دقيقة لضمان الجودة والنقاء والامتثال للوائح التنظيمية. ويتم تحليله على نطاق واسع لتحديد خصائص الشوائب باستخدام تقنيات مثل كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء (HPLC). رقم CAS: 887324-52-9؛ الصيغة الجزيئية: C₃₃H₃₅FN₂O₅؛ الوزن الجزيئي: 558.7 غ/مول. يتوافق المركب B ذو الصلة بالأتورفاستاتين مع تقنيات التحليل المتقدمة، بما في ذلك HPLC وLC-MS/MS وNMR، مما يسمح بالكشف الدقيق عن المركبات الوسيطة ونواتج التحلل ذات الصلة وتحديد كميتها. تضمن المراقبة الدورية لهذه الشوائب استقرار وجودة وسلامة المواد الدوائية والتركيبات الخاصة بالأتورفاستاتين، مما يدعم الامتثال لإرشادات دستور الأدوية الأمريكي (USP) ودستور الأدوية الأوروبي (EP) والمؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
... تقوم شركة ماناسا لعلوم الحياة بتصنيع وتوريد مركب أتورفاستاتين-ب عالي النقاء إلى أسواق الأدوية في آسيا وأوروبا وأفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي والإمارات العربية المتحدة. تُقدم كل دفعة كمعيار مرجعي معتمد بالكامل مع إمكانية تتبع شاملة، ويتم إنتاجها وفقًا لممارسات التوثيق الجيدة الصارمة. يقدم فريقها العلمي ذو الخبرة الواسعة خبرةً في تحديد خصائص الشوائب، وتطوير الأساليب التحليلية، وتقييم المخاطر التنظيمية، مما يساعد شركات الأدوية على مراقبة الشوائب، والامتثال للمتطلبات التنظيمية، وضمان سلامة وفعالية المنتجات القائمة على الأتورفاستاتين.