باب
ألموتريبتان
رقم CAS
321571-07-7
الصيغة الجزيئية
C₁₂H₁₄N₄O₄
وزن جزيئي
363.52 g/mol
مرادف

N-Methyl-N-[2-[5-[(pyrrolidine-1-sulfonyl)methyl]-1H-indol-3-yl]ethyl]propan-2-amine (As per EP) ; 
Almotriptan N-Isopropyl Impurity ; 

الكلمات الرئيسية
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
شركة مصنعة للشوائب في الهند
الشوائب
وسيطة
المواد الكيميائية الدقيقة
الأمينات
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

تُعد مادة "Almotriptan EP Impurity F" (رقم CAS: 2749821-93-8؛ الصيغة الجزيئية: C₁₉H₂₉N₃O₂S؛ الوزن الجزيئي: 363.52 جم/مول) معياراً مرجعياً متخصصاً للمواد ذات الصلة بالمادة الدوائية الفعالة (API) الخاصة بعقار "ألموتريبتان" (Almotriptan)، وتُستخدم في الاختبارات التحليلية الصيدلانية وتوصيف الشوائب. وتُعد هذه المادة مناسبة لتقييم جودة المادة الدوائية الفعالة، وتحديد ملف تعريف المواد ذات الصلة، والكشف عن الشوائب باستخدام تقنيات الكروماتوغرافيا، والتوصيف الهيكلي، ودراسة نواتج التحلل، ومراقبة العمليات، وإجراءات تقييم الاستقرار، والتحقق من صحة الطرق التحليلية؛ مما يدعم أنظمة الجودة الصيدلانية وسير العمل التحليلي وفقاً للمبادئ التوجيهية التنظيمية ومعايير دساتير الأدوية الصادرة عن ICH وEMA وUSP وPh. Eur./EP. وتُعد شركة "Manasa Life Sciences" مصنعاً هندياً موثوقاً ومورداً عالمياً لمادة "Almotriptan EP Impurity F"، حيث توفر معايير مرجعية موثوقة لشوائب الأدوية، ومركبات تحليلية للمواد الدوائية الفعالة، ومواد بحثية تتميز بمواصفات مضبوطة، وإمكانية تتبع، وجودة ثابتة، ووثائق داعمة لأنشطة البحث والتطوير الصيدلاني، ومراقبة الجودة، والتطوير التحليلي، والتطبيقات المختبرية التنظيمية في الهند وآسيا وأوروبا وأفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي (بما في ذلك الإمارات العربية المتحدة والمملكة العربية السعودية) والأسواق الدولية الأخرى.