شوائب البيلاستين نيتروسو - 5

1-نيتروزو-2-(بيبيريدين-4-يل)-1H-بنزو[d]إيميدازول، بيلاستين، شوائب نيتروزو، الصيغة الجزيئية: C₁₂H₁₄N₄O؛ الوزن الجزيئي: 230.3 غ/مول؛ رقم CAS: NA، هي شوائب نيتروزامين قد تتكون أثناء تصنيع أو تحلل بيلاستين. تُباع تجاريًا كمعيار مرجعي لشوائب النيتروزو لتطوير الطرق التحليلية وتقييم المخاطر. تُصنف هذه الشوائب ضمن فئة الفعالية 3، مع حد أقصى موصى به للاستهلاك يبلغ 400 نانوغرام/يوم، وفقًا للتوجيهات التنظيمية العالمية، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

تُصنّع شركة ماناسا لعلوم الحياة شوائب النيتروزامين في حيدر آباد، الهند، وتُورّد منتجاتها إلى أسواق آسيا وأوروبا وأفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي والإمارات العربية المتحدة، ضامنةً بذلك موثوقية التسليم، وإمكانية التتبع الكاملة، وممارسات التوثيق الجيدة (GDP) لشوائب النيتروزامين. كما ندعم الجاهزية التامة للتحكم في النيتروزامين من خلال توفير معايير مرجعية معتمدة لشوائب النيتروزامين، وإجراء تقييمات معمقة للمخاطر، وتطوير وتوثيق طرق تحليلية فائقة الحساسية باستخدام تقنيتي LC-MS/MS وGC-MS. تُمكّن حلولنا من الكشف الدقيق عن شوائب النيتروزامين، وتحديد كميتها، والتحكم بها، سواءً كانت نظرية أو ناتجة عن عملية التخليق أو التحلل، مما يُساعد المصنّعين على تلبية متطلبات دستور الأدوية الأمريكي (USP)، والحفاظ على الامتثال الصارم للوائح التنظيمية العالمية، وضمان سلامة المرضى.