شوائب هيدروكسي الأبريميلاست

تُعرف شوائب "أبريميلاست هيدروكسي" (Apremilast Hydroxy Impurity) أيضاً باسم "أبريميلاست IMP-8" (رقم CAS: 2096492-44-1؛ الصيغة الجزيئية: C₂₂H₂₄N₂O₈S؛ الوزن الجزيئي: 476.5 جم/مول)، وهي معيار مرجعي للشوائب مخصص للأغراض البحثية والتطبيقات التحليلية الصيدلانية. تدعم هذه المادة تطوير طرق تحليلية قادرة على رصد الاستقرار (stability-indicating methods) وإجراء دراسات توصيف الشوائب بما يتماشى مع المتطلبات التنظيمية لهيئات مثل ICH وFDA وEMA وEP وUSP. وتُستخدم المادة على نطاق واسع في عمليات التوصيف التحليلي الشامل باستخدام تقنيات متقدمة مثل HPLC وLC-MS وGC-MS ومطيافية الكتلة (Mass Spectrometry) ومطيافية الرنين المغناطيسي النووي (NMR)، مما يضمن دقة تحديد خصائص الشوائب وتوضيح بنيتها الكيميائية ضمن سير عمل مراقبة الجودة الصيدلانية. يتم توفير هذه المادة المرجعية عالية الجودة من قبل شركة "ماناسا لايف ساينسز" (Manasa Life Sciences) - وهي شركة تصنيع وتوريد موثوقة مقرها حيدر أباد بالهند - مع تقديم دعم كامل للوثائق، بما في ذلك شهادة التحليل (COA)، وصحيفة بيانات سلامة المواد (MSDS/SDS)، والامتثال لممارسات التصنيع الجيد (GMP) وممارسات التوزيع الجيد (GDP)، وذلك لضمان القبول التنظيمي العالمي، وإمكانية التتبع، وموثوقية ضمان الجودة الصيدلانية.