باب
أبريبيتانت
رقم CAS
2348441-63-2
الصيغة الجزيئية
C₂₉H₂₅F₇N₄O₃
وزن جزيئي
610.5 جم/مول
مرادف

5-[[(2R,3S)-2-[(1R)-1-[3,5-Bis(trifluoromethyl)phenyl]ethoxy]-3-(4′-fluorobiphenyl-4-yl)morpholin-4-yl]methyl]-1,2-dihydro-3H-1,2,4-triazol-3-one ( as per EP) ; Aprepitant para-Biphenyl Impurity ; 4-Defluoro-4-(p-fluorophenyl)aprepitant ; 5-[[(2R,3S)-2-[(1R)-1-[3,5-bis(trifluoromethyl)phenyl]- ethoxy]-3-(4′-fluorobiphenyl-3-yl)morpholin-4-yl]- methyl]-1,2-dihydro-3H-1,2,4-triazol-3-one

الكلمات الرئيسية
المواد الكيميائية الدقيقة
العطريات
المعايير الصيدلانية
الحلقات غير المتجانسة
وسيطة
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
شركة مصنعة للشوائب في الهند
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

تُعد مادة "أبريبيتانت EP Impurity C" (رقم CAS: 2348441-63-2؛ الصيغة الجزيئية: C₂₉H₂₅F₇N₄O₃؛ الوزن الجزيئي: 610.50 جم/مول) مركباً ذا صلة بـ "أبريبيتانت" (Aprepitant) ومعياراً مرجعياً لشوائب دوائية عالية النقاء. وتُستخدم هذه المادة في توصيف الشوائب، وتقييم الشوائب المرتبطة بعملية التصنيع، وتحليل نواتج التحلل، واختبار المواد ذات الصلة، وتقييم النقاء الكروماتوغرافي، والتحليل باستخدام تقنيات HPLC وLC-MS، والتحقق من صحة الطرق التحليلية، ودراسات تحديد الاستقرارية. وتوفر شركة "ماناسا لايف ساينسز" (Manasa Life Sciences) -وهي شركة موثوقة تتخذ من حيدر أباد بالهند مقراً لها وتعمل في مجال تصنيع معايير شوائب "أبريبيتانت" وتوريد المواد المرجعية الدوائية- هذه المعايير المرجعية (بما في ذلك معايير شوائب المادة الفعالة "API"، ومواد مرجعية لشوائب التصنيع، ومعايير نواتج التحلل والمواد ذات الصلة) لدعم أنشطة البحث والتطوير الدوائي، ومختبرات مراقبة الجودة، ومنظمات الأبحاث التعاقدية (CROs)، وتطبيقات الاختبارات التحليلية حول العالم. وتُرفق مع المنتجات شهادة التحليل (COA)، وصحائف بيانات سلامة المواد (MSDS/SDS)، والوثائق الفنية ذات الصلة، مع الالتزام بممارسات الجودة المتوافقة مع متطلبات GMP وGDP وICH وUSFDA وUSP وEP وEMA.